文件名称：质量体系文件管理程序			编号：CX-ZG-1-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050222	执行日期：20050224
分发人员：质量管理部门

 

1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序，特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。

4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1．1 文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理部门。

5．1．2 质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后，质量管理部门应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

5．1．3 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5．1．4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。

5．1．5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

5．1．6 文件编号规则：

5．1．6．1 形式：类型代号—部门代号—顺序号—修订号

5．1．6．2 类型代号：质量管理制度（代号为ZD）；岗位管理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代号为JL）

5．1．6．3 部门代号由部门前两个字的第一个拼音大写代表。如购进部门（代号为GJ）。

5．1．6．4 顺序号、修订号均由1 开始编号。

5．1．7 文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5．2 文件的审核和批准：

5．2．1 质量管理部门对已经起草的文件进行审核。

5．2．2 审核的要点：

5．2．2．1 是否与现行的法律法规相矛盾。

5．2．2．2 是否与企业实际相符合。

5．2．2．3 是否与企业的现行的文件相矛盾。

5．2．2．4 文件的意思是否表达完整。

5．2．2．5 文件的语句是否通顺。

5．2．2．6 文件是否有错别字。

5．2．3 文件审核结束后，交企业主要负责人批准签发，并确定执行日期。

5．2．4 文件下发后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。

5．3 文件的印制、发放：

5．3．1 正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。

5．3．2 质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。

5．3．3 质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。

5．4 文件的复审

5．4．1 复审条件：

5．4．1．1 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5．4．1．2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

5．4．1．3 每年10月对现行标准文件组织复审一次。

5．4．2 文件的复审由质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。

5．4．3 质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。

5．4．3．1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5．4．3．2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。

5．4．4 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。

5．5 文件的撤销：

5．5．1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。

5．5．2 当企业所处的内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。

5．6 文件执行情况的监督检查：

5．6．1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。

5．6．1．1 定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

5．6．1．2 检查文件的执行情况及其结果

各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

5．6．1．3 记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

5．6．1．4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

5．7 文件的修订：

5．7．1  质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发现较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5．7．2 文件的修订一般由文件的使用者或管理提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

5．7．3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查

5．8 文件系统的管理及归档：

质量管理部负责质量体系性文件的管理。

5．8．1 编制质量体系文件明细表及文件目录。

 

5．8．2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

5．8．3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。

5．8．4 各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，并由签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。

5．8．5 质量管理部对质量文件具有最终解释权。