文件名称：不合格药品管理程序			编号：CX-BG-8-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050222	执行日期：20050224
分发人员：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门

 

1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。

4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1 不合格药品的发现：

5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。

5．1．1．1 破损、污染、短少。

5．1．1．2 包装、标签、说明书不符合规定

5．1．1．3 批号、有效期不符合规定。

5．1．1．4 进口药品通关单不符合规定。

5．1．1．5 假药、劣药。

5．1．2 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。

5．1．2．1 保管人员发现的质量可疑药品。

5．1．2．2 养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。

5．1．2．3 超过有效期的药品。

5．1．3 售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。

5．1．3．1 购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。

5．1．4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。

5．1．5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。

5．2 不合格药品的报告：

5．2．1 验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。

5．2．2 养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。

5．2．3 销售人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。

5．2．4 验收人员、销售人员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告：

5．2．4．1 在药品经营过程中发现假劣药品。

5．2．4．2 销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。

5．2．5 质量管理部门接到购货单位口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。

5．3 不合格药品的确认：

5．3．1 验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。

5．3．2 在库养护不合格药品的确认：

5．3．2．1 质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格品（区）。

5．3．2．2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格库（区）。

5．3．2．3 质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格品库（区）。

5．3．3 售后不合格药品的确认：

5．3．3．1 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。

5．4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。

5．4．1 移库与存放：

5．4．1．1 质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区）存放。

5．4．1．2 质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定的药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。

5．4．1．3 质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品移到不合格药品库（区），并发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品库（区）。

5．4．1．4 对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限；自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库（区），并与供货单位协商处理，做好记录。

5．4．1．5 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当时药品监督管理部门的要求处理。

5．4．1．6 质量管理部门每天对在库有效期还有10天的药品作停售处理，填写“移库单”通知保管人员将其药品移入不合格药品库（区）存放。

5．4．2 换货与退货：

5．4．2．1 在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。

5．4．2．2 销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格且购货单位要求退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退药品由质量管理部门通知保管人员存放于不合格药品库（区），通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。

5．4．2．3 在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。

5．4．3 索赔：

    在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜。

5．4．4 报损：

5．4．4．1 企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负责人审批。

5．4．5 销毁：

5．4．5．1 由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。

5．4．5．2 销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。