文件名称：药品质量检查验收程序			编号：CX-YS-6-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050222	执行日期：20050224
分发人员：验收人员、保管人员

 

1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：〈〈药品经营质量管理规范〉〉。

3、范围：适用于企业购进和销后退回药品的验收工作。

4、职责：药品质量验收人员、保管人员对本程序实施负责。

5、内容：

5．1 保管员收货：

5．1．1 保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件和《进口药品通关单》复印件。

5．1．2 保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。

5．1．3 保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库（区）并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。

5．2 药品验收：

5．2．1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5．2．2 验收的标准：

5．2．2．1 验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

5．2．2．2 验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

5．2．3 验收的场所、步骤与方法：

    验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员归档；同时通知保管人员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。

5．2．4 药品包装、标识主要检查内容：

5．2．4．1 药品的每一原件包装中，应有产品合格证。

5．2．4．2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的能用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5．2．4．3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

5．2．4．4 特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专用标识。

5．2．4．5 进口药品，其包装的标签以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。

5．2．4．6 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。

5．2．5 抽样的原则与方法：

5．2．5．1 验收抽样的原则：验收所抽样的样品必须具有代表性。

5．2．5．2 验收抽样的方法：

5．2．5．2．1 化学药品制剂和中药成方制剂的抽样方法：

    每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装上从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求；如来货不属于整件包装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收。

5．2．5．2．2 中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的，取样5件；贵细药材，不论件数多少均逐件取样。

5．2．6 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。

5．2．7 特殊管理药品的验收：对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。

5．2．8 验收记录：

5．2．8．1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货日期、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。

5．2．8．2 药品验收记录的保存：药品验收记录由专职验收人员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5．3 药品入库：

5．3．1 验收完毕后，验收人员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管人员；保管人员根据验收合格结论和验收人员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），并做好记录。

5．3．2 保管人员如发现药品有货与单不符，包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。

5．4 有关问题的处理：

5．4．1 验收人员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。

5．4．2 验收人员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。

5．5 有关记录应执行本企业《记录管理制度》的规定。