文件名称：药品购进程序			编号：CX-GJ-3-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050222	执行日期：20050224
分发人员：购进部门

 

1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业药品购进过程的质量管理。

4、职责：药品购进人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1 确定供货单位合法资格和质量信誉

5．1．1 对供货单位合法资格的确定

5．1．1．1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件；

5．1．1．2 药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核：

5．1．1．2．1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；

5．1．1．2．2 “证照”是否在其注明的有效期之内；

5．1．1．2．3 “证”与“照”的相关内容是否一致；

5．1．1．2．4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；

5．1．1．2．5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

5．1．2 对供货单位质量信誉的确定

5．1．2．1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GSP认证证书的复印件；

5．1．2．2 药品购进人员对所索取的“证照”复印件进行以下审核：

5．1．2．2．1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；

5．1．2．2．2 对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；

5．1．2．2．3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；

5．1．2．2．4 必要时，可会同质量管理部门进行现场考察，以确定供货物单位的质量管理体系是否满足本企业要求，并做好记录。

5．2 对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核

5．2．1 对购进药品合法性的审核

5．2．1．1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；

5．2．1．1．1 本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。

5．2．1．2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：

5．2．1．2．1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；

5．2．1．2．2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；

5．2．1．2．3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；

5．2．1．2．4 所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5．2．2 对购进药品质量可靠性的审核

5．2．2．1 了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；

5．2．2．2 购进的药品是否是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品；

5．2．2．3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。

5．3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证

5．3．1 向供货单位药品销售人员索取以下资料：

5．3．1．1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；

5．3．1．2 供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。

5．3．2 对上述资料进行审核和验证：

5．3．2．1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；

5．3．2．2 “企业法人委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；

5．3．2．3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。

5．4 对首营企业和首营品种按照本企业〈〈首营企业质量审核程序〉〉和〈〈首营品种质量审核程序〉〉执行。

5．5 签订有明确质量条款的购进合同

5．5．1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明细质量条款的购进合同。

5．5．1．1 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：

5．5．1．1．1 供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：

药品质量符合质量标准和有关质量要求；

药品附产品合格证；

药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5．5．1．1．2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明细：

药品质量符合质量标准和有关质量要求；

药品附产品合格证；

药品包装符合有关规定和有关质量要求；

购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

5．5．2 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。

5．6 购进合同中条款执行

5．6．1 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；

5．6．2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；

5．6．3 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行；

5．6．4 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予以执行。

5．7 档案管理要求

5．7．1 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，交药品购进部门的档案管理人员存档备查。

5．7．2 首营企业的资料经按〈〈首营企业质量审核程序〉〉审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。

5．7．3 首营品种的资料经按〈〈首营品种质量审核程序〉〉审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。