文件名称：质量体系内部评审程序			编号：ZX-ZG-2-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050222	执行日期：20050224
分发人员：企业负责人、质量管理部门

 

1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量体系符合GSP的要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。

4、责任：企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负责。

5、内容

5．1 评审程序：

5．1．1 质量管理部门或质量管理员提出评审建议。

5．1．2 企业主要负责人通过评审方案。

5．1．3 评审人员进行评审准备。

5．1．4 评审人员评审工作实施。

5．1．5 评审人员报告评审结果。

5．1．6 质量领导组织确认评审结果。

5．1．7 相关部门整改与验证。

5．1．8 质量管理机构保存评审结果。

5．2 评审的实施：

5．2．1 时间安排：

5．2．2 质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前进行内部评审。

5．3 评审的标准：

5．3．1 根据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药品零售企业GSP现场检查项目》进行评审。

5．3．2 评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

5．3．3 评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。

5．4 评审过程：

5．4．1 评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。

5．4．2 评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。

5．4．3 做好记录（有可追溯性），由评审员记录评审的全过程。

5．5 不符合报告：

5．5．1 评审员客观、准确地记述不符合事实。

5．5．2 准确判断不符合标准条款。

5．5．3 提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）

5．5．4 受评审责任者制定纠正措施。

5．5．5 对纠正措施进行验证。

5．6 评审报告：

5．6．1 由企业质量管理人员撰定报告。

5．6．2 内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。

5．6．3 在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。

5．6．4 存在问题及不合格报告。

5．6．5 评审组全体人员签名。

5．7 评审结果的报告与整改。

5．7．1 评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。

5．7．3 接受整改指示的部门，按照方案进行整改，并提出整改方案。

5．8 整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。

5．9 结论：公司质量管理人员对质量管理系统保法性、实用性、系统性、可操作性进行总结并整改的措施作出结论，报告企业质量管理人员。

5．10 记录的保存：质量管理机构，将评审记录，从评审年度起保存5年。