文件名称：首营企业审核程序			编号：CX-BG-5-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050222	执行日期：20050224
分发人员：企业负责人、采购部门、质量管理部门、

 

1、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

2、依据：〈〈药品经营质量管理规范〉〉。

3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。

4、职责：企业主要负责人、药品购进人员、质量管理人员其相关部门对本程序的实施负责。

5、内容

5．1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：

5．1．1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5．1．1．1 加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和〈〈营业执照〉〉的复印件。

5．1．1．2 加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。

5．1．2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5．1．2．1 加盖有首营企业原印章的〈〈药品经营许可证〉〉和〈〈营业执照〉〉的复印件。

5．1．2．2 加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。

5．1．3 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料：

5．1．3．1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。

5．1．3．2 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

5．1．4 填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部门和企业主管负责人审批。

5．2 质量管理部门审核程序：

5．2．1 资料审查：

5．2．1．1 审查资料是否完备。

5．2．1．2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

5．2．2 实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。

5．2．2．1 考察部门：质量管理部门会同药品购进部门。

5．2．2．2 考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

5．2．3 资料审查或实地考察结果后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”，不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。

5．3 主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转药品购进部门。

5．4 药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批表”及有关资料存档；对审核合格的企业，列入合格供货单位名单；对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。

5．5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。