华神集团日前公告称,公司与中国人民解放军第四军医大学(西安细胞工程中心)共同承担的国家863项目--碘[131I]美妥昔单抗注射液,已于1月23日获得国家食品药品监督管理局核准签发的药品GMP证书。
公司称,获准的新药是运用生物制导技术治疗原发性肝癌的国家一类新药。公司在获得认证后,将抓紧准备产品的上市销售工作。
公告认为,GMP认证的获得将为公司打开通向生物制药市场的大门,对公司发展有积极影响。
点评:公司的碘[131I]美妥昔单抗注射液是运用生物制导技术治疗原发性肝癌的国家一类新药,获得GMP证书意味着产品可以上市销售。单抗产品是全球当前最火的抗肿瘤产品,公司的这一产品是目前唯一的抗肝癌单抗产品,目前国内存活的肝癌病人约30万,如果用该单抗产品治疗,每个疗程需要2万元,假设上市第一年治疗5000个病人,将会产生1亿元的销售收入,预计可为公司贡献4000万元的净利润(0.26元的每股收益),未来两到三年公司业绩可能会出现高速增长。