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FLO与FLP方案一线治疗晚期胃腺癌III期临床试验

——FLO与FLP方案一线治疗晚期胃腺癌III期临床试验

2006-06-14 22:10:32 作者：来源：中国新特药网浏览次数：104 文字大小：【大】【中】【小】

含顺铂方案是晚期胃癌的标准选择方案。迄今为止，取得的肿瘤进展时间(TTP)是3-4个月，总生存(OS)是6-9个月，其疗效不能令人满意。由于治疗方案强烈，毒性也相当大。因此，研究者进行了比较5-FU/叶酸/奥沙利铂(FLO)与5-FU/叶酸/顺铂(FLP)方案的III期临床研究，以确定晚期胃腺癌一线治疗中使用FLO方案能否减少毒性，延长TTP。

　该试验入组的患者随机接受FLO方案：5-氟尿嘧啶2600mg/m2 24h静脉滴注，叶酸200mg/m2，奥沙利铂85mg/m2，每两周一次，或FLP方案：5-氟尿嘧啶2000mg/m2 24h静脉滴注，叶酸200mg/m2，每周一次，和顺铂50mg/m2，每两周一次。评价的主要终点指标是TTP，次要的终点指标包括毒性、治疗失败时间(TTF)和OS。根据218例计划样本数，试验设计80%的统计效力可以检测3.5月到5.0月中位TTP的改善。(单侧log-rank检验；统计学意义水平0.05)。2003年8月至2006年1月随机入组了220例患者(FLO/FLP，112/108)。FLO与FLP方案的中位TTP分别是5.7月和3.8月(log-rank P=0.081，Wilcoxon P=0.019)，中位TTF分别是5.3月和3.1月(log-rank P=0.028)，FLO缓解率优于FLP(34% vs. 27%)。FLO与FLP方案的中位治疗时间分别是4.3月和3月。FLO方案1-4度白细胞减少、恶心、脱发、疲劳和肾毒性较少见，FLP方案外周神经毒性明显减少(P<0.05)。相比之下，FLO发生的治疗相关严重不良反应也较少(8.9% vs. 18.6%；P=0.046)。

　该试验认为，FLO与FLP相比能减少毒性，提高疗效，并且在将来的研究中可以考虑与靶向治疗药物联合进一步提高胃癌的疗效。