国外已有TARGET研究等多项研究证实了索拉非尼这种双通道靶向药物的疗效,但国内尚缺乏相关临床证据。中国医学科学院肿瘤医院周爱萍副教授在会上介绍了在我国进行的索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的非对照多中心临床研究(IIT)的中期结果,这是目前我国人群使用索拉非尼的唯一研究结果,因此对广大医师极具参考价值。

   IIT的研究对象是经组织学或细胞学检查证实的,肿瘤无法切除或有转移的肾细胞癌患者。鉴于国外相关研究显现出的索拉非尼的确切疗效,IIT研究未设对照组。参试患者的用药方法为口服索拉非尼400 mg,bid,研究者将每4周定义为一个治疗周期。

   IIT研究共纳入55例平均年龄为52.5岁(23~87岁)的晚期肾癌患者(男性占76.1%),中位用药时间为89天(6~195天),有45例患者用药时间>1个周期,38例患者用药时间>2个周期,有6例患者用药时间>6个周期。在治疗两周时,仅有13.2%患者的病情出现进展(见表1)。虽然尚未确定参试患者总生存期和疾病无进展生存时间(PFS)的中位值,但疾病PFS达16周的参试患者有66.5%,该比率与国外研究得出的结果相当。

   共有46例患者被纳入不良反应分析。最常见的不良反应为手足皮肤反应(67.3%),其次为脱发(58.7%)、食欲下降(45.6%)、腹泻(45.6%)、皮疹(43.6%)、肌肉关节疼痛(43.5%)和血压升高(36.7%)等。索拉非尼所致不良反应的种类虽多,但严重程度多较轻,极少数为Ⅲ~Ⅳ度不良反应,血压升高和手足皮肤反应是导致药物减量最常见的原因,药物减量或暂停用药后不良反应会很快消失,研究过程中仅有2例患者因不良反应而终止治疗。

   索拉非尼是一种可遏制肿瘤细胞生长、抑制肿瘤内新生血管形成的靶向治疗药物,而非直接杀灭细胞的细胞毒药物,因此它不仅可使患者获得较好的临床疗效,还不会引发与服用细胞毒药物时类似的不良反应。索拉非尼这种多靶点药物对肝、肾功能的影响很小,血液学毒性也很小,因此包括老年人在内的患者对其的耐受性普遍较好。