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益血生胶囊—治疗血小板减少症与慢性再生障碍性贫血

2010-03-05 23:42:31  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:180  文字大小:【】【】【
简介: 【商品名】益血生胶囊【通用名】益血生胶囊【汉语拼音】YiXueShengJiaoNang【主要成份】阿胶、鹿角胶、龟甲胶、鹿血、熟地黄、白芍、当归、牛髓、紫河车、党参、炙黄芪、白术(麸炒)等22味。【性状】 ...

【药品名称】益血生胶囊
【通用名称】益血生胶囊
【生产企业】金仁药业股份有限公司
【产品规格】0.25克×12粒×2板
【产品单位】盒
【零售价格】59元

益血生胶囊--治疗血小板减少症与慢性再生障碍性贫血
Yixuesheng Jiaonang Shuomingshu
【药品名称】益血生胶囊 Yixuesheng Jiaonang
【主要成份】 阿胶、鹿角胶、龟甲胶、鹿血、熟地黄、白芍、当归、牛髓、紫河车、党参、炙黄芪、白术(麸 炒)等22味。
【性   状】 本品为胶囊剂,内容物呈棕褐色颗粒状粉末;气腥,味微咸。
【功能主治】 健脾生血,补肾填精。用于脾肾两亏所致的血虚诸症,各种类型贫血及血小板减少症。对慢性再生障碍性贫血也有一定疗效。
【用法用量】 口服,一次4粒,一日3次,儿童酌减。
【注意事项】 虚热者慎用。
【规   格】 每粒装0.25克
【贮   藏】 密封。
【包   装】 0.25克×12粒×3板;0.25克×12粒×2板; 铝塑泡罩板。
【有 效 期】 两年。
【批准文号】国药准字Z19983056
【生产厂家】 金仁药业股份有限公司

毒理学试验研究资料
 
益血生胶囊急性毒性试验

根据预试验益血生胶囊毒性很低,测不出LD50,故做一次或一日最大耐受量试验,观察受试药物急性毒性。
一次最大耐受量试验 
小鼠20只,饥饿18小时,按30ml/kg(12g药粉/kg)灌胃40%益血生胶囊,按公斤体重计算相当临床一次用量的863倍,观察7日,小鼠饮食、活动均正常,无毒性反应,无死亡。断头处死,解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等均未发现异常变化,表明益血生胶囊毒性很低。因药物浓度及给药体积限制,未能测出LD50,故小鼠灌胃给药LD50>12g/kg。

一日最大耐受量试验  小鼠20只,饥饿18小时,按30ml/kg(12g药粉/kg)灌胃40%益血生胶囊,24小时内灌胃3次 ,按公斤体重计算相当临床一日用量的863倍,观察7日,小鼠饮食、活动均正常,无毒性反应,无死亡。断头处死,解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等均未发现异常变化,表明益血生胶囊毒性很低。
       
临床试验研究资料

根据国家GCP要求,对该药进行了临床疗效及安全性观察。现将多中心临床试验结果总结如下。
采用多中心、随机对照的方法,经6家药品临床试验单位460例受试者临床试验结果证明,益血生胶囊对中医血虚证具有良好的治疗作用,总有效率达94.55%,明显优于对照组的65.38%;比较用药前后中医证候积分的变化,缺铁性贫血病人试验组、对照组均有显著性差异,组间对比差异亦有显著性意义,再生障碍性贫血病人试验组、对照组治疗后积分亦显著降低,组间对比差异无显著性意义,血小板减少症病人试验组、对照组,无论治疗前后比较还是组间比较,差异均有显著性意义。

益血生胶囊可改善病人的面部无华、头晕眼花、心悸、失眠、手足麻木等中医症状,在缺铁性贫血组疗效最佳,与对照组相比多数症状有显著性差异,在再生障碍性贫血亦可见到不同程度的好转,但跟对照组相比无显著性差异,在血小板减少症病人心悸的改善与对照相比有显著性差异。

益血生胶囊可有效升高缺铁性贫血病人的血红蛋白,总有效率为90.22%,明显优于对比组的68.00%,可使血红蛋白平均升高26.71±14.92;对再生障碍性贫血有效率为56.67%,与对照组的36.67%相比差异无显著性意义,但治疗前后自身对照,可使白细胞升高0.44±0.96、血红蛋白升高31.31±20.07、血小板升高35.80±56.58,以上均有显著性差异。对于血小板减少症,总有效率为90.67%,与对照组的52.00%相比差异有显著性意义,自身前后对照,亦显示了有显著意义的差异。

临床试验过程中未发现益血生胶囊对心肝肾有毒性反应,亦未见与该药有关的不良事件发生。提示该药是安全、有效的治疗用药。

   序号    药品名称    通用名称          生产企业             规格    单位     零售价(元)
  3936   益血生胶囊    益血生胶囊     金仁药业股份有限公司       0.25克×12粒×2板     盒       58

责任编辑:admin


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