益血生胶囊--治疗血小板减少症与慢性再生障碍性贫血 毒理学试验研究资料 根据预试验益血生胶囊毒性很低,测不出LD50,故做一次或一日最大耐受量试验,观察受试药物急性毒性。 一日最大耐受量试验 小鼠20只,饥饿18小时,按30ml/kg(12g药粉/kg)灌胃40%益血生胶囊,24小时内灌胃3次 ,按公斤体重计算相当临床一日用量的863倍,观察7日,小鼠饮食、活动均正常,无毒性反应,无死亡。断头处死,解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等均未发现异常变化,表明益血生胶囊毒性很低。 根据国家GCP要求,对该药进行了临床疗效及安全性观察。现将多中心临床试验结果总结如下。 益血生胶囊可改善病人的面部无华、头晕眼花、心悸、失眠、手足麻木等中医症状,在缺铁性贫血组疗效最佳,与对照组相比多数症状有显著性差异,在再生障碍性贫血亦可见到不同程度的好转,但跟对照组相比无显著性差异,在血小板减少症病人心悸的改善与对照相比有显著性差异。 益血生胶囊可有效升高缺铁性贫血病人的血红蛋白,总有效率为90.22%,明显优于对比组的68.00%,可使血红蛋白平均升高26.71±14.92;对再生障碍性贫血有效率为56.67%,与对照组的36.67%相比差异无显著性意义,但治疗前后自身对照,可使白细胞升高0.44±0.96、血红蛋白升高31.31±20.07、血小板升高35.80±56.58,以上均有显著性差异。对于血小板减少症,总有效率为90.67%,与对照组的52.00%相比差异有显著性意义,自身前后对照,亦显示了有显著意义的差异。 临床试验过程中未发现益血生胶囊对心肝肾有毒性反应,亦未见与该药有关的不良事件发生。提示该药是安全、有效的治疗用药。 |
序号 | 药品名称 | 通用名称 | 生产企业 | 规格 | 单位 | 零售价(元) |
3936 | 益血生胶囊 | 益血生胶囊 | 金仁药业股份有限公司 | 0.25克×12粒×2板 | 盒 | 58 |