【药品名称】益血生胶囊 【通用名称】益血生胶囊 【生产企业】金仁药业股份有限公司 【产品规格】0.25克×12粒×2板 【产品单位】盒 【零售价格】59元 益血生胶囊--治疗血小板减少症与慢性再生障碍性贫血 Yixuesheng Jiaonang Shuomingshu 【药品名称】益血生胶囊 Yixuesheng Jiaonang 【主要成份】 阿胶、鹿角胶、龟甲胶、鹿血、熟地黄、白芍、当归、牛髓、紫河车、党参、炙黄芪、白术（麸 炒）等22味。 【性   状】 本品为胶囊剂，内容物呈棕褐色颗粒状粉末；气腥,味微咸。 【功能主治】 健脾生血，补肾填精。用于脾肾两亏所致的血虚诸症，各种类型贫血及血小板减少症。对慢性再生障碍性贫血也有一定疗效。 【用法用量】 口服，一次4粒，一日3次，儿童酌减。 【注意事项】 虚热者慎用。 【规   格】 每粒装0.25克 【贮   藏】 密封。 【包   装】 0.25克×12粒×3板；0.25克×12粒×2板； 铝塑泡罩板。 【有 效 期】 两年。 【批准文号】国药准字Z19983056 【生产厂家】 金仁药业股份有限公司 毒理学试验研究资料   益血生胶囊急性毒性试验 根据预试验益血生胶囊毒性很低，测不出LD50，故做一次或一日最大耐受量试验，观察受试药物急性毒性。 一次最大耐受量试验  小鼠20只，饥饿18小时，按30ml/kg（12g药粉/kg）灌胃40%益血生胶囊，按公斤体重计算相当临床一次用量的863倍，观察7日，小鼠饮食、活动均正常，无毒性反应，无死亡。断头处死，解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等均未发现异常变化，表明益血生胶囊毒性很低。因药物浓度及给药体积限制，未能测出LD50，故小鼠灌胃给药LD50>12g/kg。 一日最大耐受量试验  小鼠20只，饥饿18小时，按30ml/kg（12g药粉/kg）灌胃40%益血生胶囊，24小时内灌胃3次 ，按公斤体重计算相当临床一日用量的863倍，观察7日，小鼠饮食、活动均正常，无毒性反应，无死亡。断头处死，解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等均未发现异常变化，表明益血生胶囊毒性很低。         临床试验研究资料 根据国家GCP要求，对该药进行了临床疗效及安全性观察。现将多中心临床试验结果总结如下。 采用多中心、随机对照的方法，经6家药品临床试验单位460例受试者临床试验结果证明，益血生胶囊对中医血虚证具有良好的治疗作用，总有效率达94.55%，明显优于对照组的65.38%；比较用药前后中医证候积分的变化，缺铁性贫血病人试验组、对照组均有显著性差异，组间对比差异亦有显著性意义，再生障碍性贫血病人试验组、对照组治疗后积分亦显著降低，组间对比差异无显著性意义，血小板减少症病人试验组、对照组，无论治疗前后比较还是组间比较，差异均有显著性意义。 益血生胶囊可改善病人的面部无华、头晕眼花、心悸、失眠、手足麻木等中医症状，在缺铁性贫血组疗效最佳，与对照组相比多数症状有显著性差异，在再生障碍性贫血亦可见到不同程度的好转，但跟对照组相比无显著性差异，在血小板减少症病人心悸的改善与对照相比有显著性差异。 益血生胶囊可有效升高缺铁性贫血病人的血红蛋白，总有效率为90.22%，明显优于对比组的68.00%，可使血红蛋白平均升高26.71±14.92；对再生障碍性贫血有效率为56.67%，与对照组的36.67%相比差异无显著性意义，但治疗前后自身对照，可使白细胞升高0.44±0.96、血红蛋白升高31.31±20.07、血小板升高35.80±56.58，以上均有显著性差异。对于血小板减少症，总有效率为90.67%，与对照组的52.00%相比差异有显著性意义，自身前后对照，亦显示了有显著意义的差异。 临床试验过程中未发现益血生胶囊对心肝肾有毒性反应，亦未见与该药有关的不良事件发生。提示该药是安全、有效的治疗用药。