【产品使用说明:】 通用名:依达拉奉注射液 商品名称:凯达智欣 英文名:Edaravone Injection
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【药理作用】 药理作用,依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志,脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉,可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少,使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示,大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉,可阻止脑水肿和脑梗塞的进展,并缓解所伴随的神经症状,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。毒理研究,遗传毒性:依达拉奉Ames试验,CHL染色体畸变试验及小氧微核试验结果均为阴性。生殖毒性:一般生殖毒性试验中,大鼠给予依达拉奉3、20、200mg/kg,20、200mg/kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少,体重和食量轻微下降;200mg/kg组雌鼠平均性周期延长,雌鼠、雄鼠生育力降低,胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试验中,妊娠大鼠静脉注射给予依达拉奉3、30、300mg/kg,300mg/kg组母鼠摄食量下降,体重增加减缓,给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等;各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组;各剂量组胎仔内脏畸形率升高,幼鼠耳廊展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、100mg/kg,100mg/kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢林痹,给药部位充血、水肿、坏死及炎症;3、100mg/kg组动物胎盘重量显著增加。围产期毒性试验中,妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、200mg/kg,200mg/kg组动物给药期间摄食量下降,体重增加量降低,出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症状。幼鼠出生后28天旷场实验结果显示20、200mg/kg组幼鼠移动次数增高。 【适应证】 急性脑梗塞神经保护剂,主要用于治疗急性脑梗塞所致的神经功能损伤,改善神经症状与日常生活动作障碍. 【用法用量】 静脉滴注。一次 30mg ,临用时用适量 0.9% 生理盐水稀释,一日早晚二次,静脉滴注,每次点滴 30 分钟。发病 24 小时内开始用药, 14 天为一疗程。 【禁忌】 1、重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)。 2、既往对本品有过敏史的患者。 【相互作用】 1、与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时,有致肾功能衰竭加重的可能,因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。 2、本品原则上必须用生理盐水稀释(与各种含有糖分的输液混合时,可使依达拉奉的浓度降低)。 3、不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静滴(混合后可致依达拉奉的浓度降低)。 4、勿与抗癫痫药(地西泮、苯妥英钠等)混合(产生混浊)。 5、勿与坎利酸钾混合(产生混浊)。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品(尚不能确定关于妊娠期给药的安全性)。 2、哺乳期的妇女禁用。必须应用时,在给予本药期应应停止哺乳(动物实验中有向乳汁中分布的报告)。 【儿童用药】儿童不应使用本品(因没有使用经验,尚不能确定儿童用药的安全性)。 【老人用药】 因老年生理机能低下,不良反应出现时应停止给药并适当处理。一般而言,高龄患者(80岁以上)应慎用。 【剂型】注射剂 【规格】20ml∶30mg 【批准文号】 国药准字H20090353 【生产企业】 河北医科大学生物工程中心
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