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两种阿德福韦酯制剂治疗慢性乙型肝炎的疗效比较

2010-04-02 11:40:39 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：15 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 【摘要】目的观察和对比两种阿德福韦酯制剂治疗慢性乙型肝炎的疗效。方法选取门诊慢性乙型肝炎患者148例，随机分为A、B 两组。A组62例，给予阿德福韦酯片（商品名：贺维力，葛兰素史克（天津）有限 ...

【摘要】
目的观察和对比两种阿德福韦酯制剂治疗慢性乙型肝炎的疗效。方法选取门诊慢性乙型肝炎患者148例，随机分为A、B 两组。A组62例，给予阿德福韦酯片（商品名：贺维力，葛兰素史克（天津）有限公司１０ｍｇ·ｄ１；B组86例，给予阿德福韦酯胶囊（商品名：名正，江苏正大天晴药业股份有限公司）10ｍｇ·ｄ１，疗程均为104周。定期检测两组的血清谷丙转氨酶（ALT）复常率、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）聚合酶阴转率、HBeAg/抗HBe血清转换率。结果两组患者在治疗后4、12、24、52、78、104周的ALT复常率、HBV-DNA阴转率、HBeAg/抗HBe转换率均无显著性差异。结论两种阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的有效率、不良反应发生率无显著性差异，但成本间存在显著性差异，B组为较为经济、实用的方案。

【关键词】慢性乙型肝炎；阿德福韦酯

慢性乙型肝炎是危及人类健康的一大疾病，也是慢性肝病和肝癌的重要致病因素。其病情复杂、病程长、费用高、治疗难度大［1］。目前针对慢性乙型肝炎的治疗主要是抗乙型肝炎病毒（HBV）的治疗［2］，阿德福韦酯（Adcfovirdipivox，ADV）是一种新的抗乙型肝炎病毒的药物，对HBV野生株及拉米夫定耐药株均有较强的抗病毒活性，已成为慢性乙型肝炎临床治疗的主要抗病毒药物之一［3］。美国2006年《慢性乙型肝炎病毒感染处理治疗规范》明确指出，阿德福韦脂为HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝、代偿期和失代偿期肝硬化患者抗病毒治疗的一线用药。中国《慢性乙型肝炎治疗指南》也将阿德福韦脂列为慢性乙型肝炎治疗的一线用药。尤其适用于需长期用药或已发生拉米夫定耐药者。目前国内市场上的ADV有葛兰素史克（天津）有限公司生产的贺维力，以及由我国正大天晴药业股份有限公司自主研发的名正。贺维力价格昂贵，普通消费者难以长期承受，名正价格相对便宜。笔者通过对两个不同厂家ADV的疗效进行比较，旨在为临床选药提供参考。

1 资料与方法

1.1 病例选择收集本院2006年～2007年门诊的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者148例，入选病例均符合2000年9月西安会议修订的《病毒性肝炎防治方案》诊断标准［4］，其中男女比例为73∶75，年龄18～65岁，平均（38±5）岁。所有患者同时符合下列条件：(1)HBsAg、HBeAg、HBeAb均阳性；(2)HBVDNA阳性（PCR法）：滴度≥1×105～1×10910pcsml－1；(3)血清ALT值在正常值的2～10倍之间；(4)胆红素低于34.2umol·L-1；(5)排除HAV、HCV、HEV、HIV感染、非病毒性肝病、失代偿性肝病、合并糖尿病、肾病、严重高血压、精神病、自身免疫性疾病、酒精性及药物性肝炎；(6)治疗前半年内及疗程中未曾使用过其他抗菌素病毒药物。两组患者的性别、年龄、病程、病情严重程度无统计学差异（P＞0.05）。

1.2 治疗方案 A组62例，男/女（28/34），口服阿德福韦酯片（贺维力，葛兰素史克（天津）有限公司）10mg·d1；B组86例，男/女（45/41），口服阿德福韦酯胶囊（名正，江苏正大天晴药业股份有限公司）10mg.d1。两组均持续用药104周。

1.3 观察指标分别于治疗后第4、12、24、52、78、104周，复测血清ALT、HBVDNA、HBeAg、肾功能、血常规。

1.4 疗效判定标准 ALT恢复正常，HBVDNA阴转，HBeAg/抗HBe血清转换为有效。

1.5 统计学方法采用SPSS13.0软件包作统计处理。

2 结果

2.1 疗效比较两组患者在各治疗阶段的检测指标均无显著性差异（P＞0.05），两组疗效对比见表1。

表1 两组患者治疗各阶段的疗效比较（略）

2.2 不良反应发生率在治疗过程中，两组患者的耐受性均较好，偶有乏力、腹痛、恶心、腹胀、腹泻等症状，未经处理，自行好转。在治疗剂量下，未见血肌肝清查率和血磷明显变化。血常规检查也未见明显异常。两组患者的不良反应发生率无显著性差异（P＞0.05）。

2.3 费用比较两组患者的有效率及不良反应发生率均无显著性差异。在此基础上，两组患者的药物成本A组（贺维力组）为14,976.00元，B组（名正组）9,334.00元。以药物经济学的最小成本分析法可得知，B组为较佳治疗方案。

3 讨论

抗病毒治疗是慢性乙型肝炎治疗的主要手段，既往主要利用干扰素（Interferon，IFN）和拉米夫定（lamivudine，LAM）进行治疗。但IFN的副作用大，患者耐受性差，限制了其在临床的推广和使用。LAM抗病毒作用强，起效快，安全性和耐受性较好使其曾在临床上得到广泛使用，但长期应用LAM进行抗病毒治疗，病毒变异以每年14%～32%逐年递增，并且停药后病毒学和生化指标反跳，降低了其临床使用价值［5］。阿德福韦酯是单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞内转化阿德福韦二磷酸盐，抑制HBV-DNA 聚合酶，通过抗病毒逆转录酶而达到抗病毒的效果［6］。贺维力作为较早上市的阿德福韦酯制剂，其价格昂贵，慢性乙型肝炎的治疗又是一个长期的过程，普通消费者难以承受。而国产阿德福韦酯胶囊（名正）是由江苏正大天晴制药有限公司研发，其价格相对低廉，与贺维力相比较，其疗效究竟如何也倍受临床关注。在本次调查中，分阶段对两种ADV制剂的治疗效果进行测评，结果表明在治疗的各阶段两种ADV制剂的疗效、不良反应发生率均无显著性差异，而名正组的药品成本低于贺维力组5,642.00元，以药物经济学的最小成本分析法可得出，用国产阿德福韦酯胶囊治疗乙型肝炎较为经济、合理。

【参考文献】
［１］杨诗杰,吴进军,王娜等.慢性乙肝3种治疗方案疗效及成本—效果分析［Ｊ］.医药论坛杂志,2006,27(4):5-7.

［2］申保生,宋新文.阿德福韦酯治疗YMDD变异慢性乙型肝炎82例［Ｊ］.中国新药杂志,2007,16(16):1296-1297.

［3］汤影子,陈耀凯，刘霖等.阿德福韦酯治疗慢性乙型病毒肝炎疗效相关因素分析［Ｊ］.第三军医大学学报,2007,29(18):1805-1807.

［4］中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会.病毒性肝炎防治方案［Ｊ］.中华肝脏病杂志,2008,8:342-329.

［5］刘林华,陈新月.阿德福韦酯抗乙肝治疗进展［Ｊ］.国外医学病毒分册,2005,12(5):154～157.

［6］茅益民,曾民德.抗乙型病毒性肝炎新药-阿德福韦酯［Ｊ］.中华肝脏病杂志,2004,12(1):61-63.