当前位置：药品说明书与价格首页 >> 神经内科 >> 多发性硬化症 >> 治疗及研究综述 >> Teva公司计划进行拉喹莫德的Ⅲ期试验

Teva公司计划进行拉喹莫德的Ⅲ期试验

2010-04-16 22:05:42 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：85 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 内容导读：Teva公司计划进行拉喹莫德的Ⅲ期试验，为期36周的Ⅱb期试验用于复发一缓解型多发性硬化症，试验结果显示，服用较高剂量拉喹莫德(0．6mg)的患者与安慰剂对照组相比，主要终点钆增强病损 ...

内容导读：Teva公司计划进行拉喹莫德的Ⅲ期试验，为期36周的Ⅱb期试验用于复发一缓解型多发性硬化症，试验结果显示，服用较高剂量拉喹莫德(0．6mg)的患者与安慰剂对照组相比，主要终点钆增强病损的累积分值有显著下降...

在获得良好的Ⅱb期试验结果后，Teva制药公司计划在今年开始其多发性硬化症(MS)口服药拉喹莫德的Ⅲ期试验。有306名患者参加，为期36周的Ⅱb期试验用于复发一缓解型多发性硬化症，试验结果显示，服用较高剂量拉喹莫德(0．6mg)的患者与安慰剂对照组相比，主要终点钆增强病损的累积分值有显著下降(平均2．6分对4．2分，p一0．0048)。而服用0．3mg拉喹莫德的患者病损没有显著下降。

拉喹莫德是一种免疫调节药物，但Teva公司表示尚未明确该药的特殊作用机制，并希望能在将来的研究中解决这个问题。拉喹莫德是几种可能改变多发性硬化症治疗现状的口服候选药之一。现有药物均为针剂，包括Biogen公司的Avonex和MerckSerono公司的Rebif(两者都是干扰素β-la)，Bayer公司的Betaferon(干扰素lb)，Teva公司的Copaxone(glatirameracetate)以及Elan／Biogen公司的Tysabri(natalizumab)。

MerckSerono公司的克拉屈滨制剂(Mylinax)预计将成为最先获得批准的多发性硬化症口服药，目前与Novartis公司的口服候选药芬戈莫德(FTY720)，芬戈莫德一样处于Ⅲ期试验中。在一项Ⅱ期临床试验中，芬戈莫德显示出令人印象深刻的疗效，与安慰剂相比，芬戈莫德使临床复发率降低50，MRI的炎症发生率降低80%，而现有的疗法只能使复发率平均降低30%。

Novartis公司称，如果Ⅲ期试验能保持这种疗效，芬戈莫德有可能成为多发性硬化症治疗的黄金标准。参加拉喹莫德Ⅱb期试验的患者均在前一年至少有过一次多发性硬化症复发，并被至少检查出一处钆增强病损。受试者接受0．3mg、0．6mg拉喹莫德或安慰剂。服用拉喹莫德之前四周对患者MRI扫描以评估病变程度，在12～36周每月检查一次。