根据青海省卫生厅的批文，经青海省人民医院与青海省中医院、青海省高原医学研究所、青海省藏医院、青海省精神病院等三家省级医院共同进行了“三普心脑欣胶囊”的临床研究和临床验证工作，现总结如下：

一．三普心脑欣胶囊对129例高红症一般症状的疗效观察

对坚持服药（一天两次，每次两粒）的受试者（其中健康人310例，高红症患者〈HAPC〉129例）进行询问症状、查体和有关项目的检测，结果如表一：

表1

	HAPC(n=129)	健康人（n=310）
食欲	89.15	87.24
睡眠	82.95	83.45
精神	78.92	89.35
体力	82.95	88.93
记忆力	33.65	25.86
心悸、气喘	36.54	40.34

表一结果显示，健康人和高红症患者服药后食欲、睡眠、精神、体力均有明显好转，其有效率分别为87.24%、83.45%、89.35%和88.93%。表明该药有增加食欲、改善睡眠、增强体力等作用。

二．三普心脑欣胶囊对265例健康人血常规影响的临床观察

因既往研究表明三普心脑欣胶囊对健康人Hb和RBC有明显的降低作用，为了观察该药对健康人Hb、RBC的作用，对265例Hb在130-199g/L之间者分组进行了统计分析，见表2

表2    三普心脑欣胶囊对健康人Hb、RBC的影响

分组	观察指标	服药前	服药后
180～199g/L	Hb(g/L)	183.8±2.9	171.1±14.8*
α=42	RBC(×1012/L)	612.8±40.9	555.8±66.0*
150～179g/L	Hb(g/L)	164.2±8.4	159.7±15.2*
α=165	RBC(×1012/L)	541.9±17.5	527.0±19.4*
130～149g/L	Hb(g/L)	140.7±5.2	141.3±13.6
α=58	RBC(×1012/L)	464.3±6.4	466.3±7.2

与服药前比较：*P<0.01

表2结果表明，三普心脑欣胶囊对健康人中Hb、RBC偏高者（Hb150～179g/L）有降低作用（P<0.01）,而对Hb在130～149g/L者无明显影响（P<0.05）,表明该药不会引起在正常范围的Hb和RBC降低。

服药前后WBC计数无明显变化。

三．三普心脑欣胶囊对383例受试者尿常规影响的临床观察

例数	服药前	服药后	P
HAPC	129	5.32±1.53	5.40±1.19	>0.05
健康组	310	5.14±1.80	5.25±1.38	>0.05

对383例坚持服药的受试者在服药前后收集尿液并检测，未发现服药后尿液有异常改变。

四．三普心脑欣胶囊对439例受试者肾功能影响的观察

分组	检测项目	服药前	服药后
健康人组	SOD(U/g.Hb)	1173.8±122.2	1296.7±157.3*
n=30	GSH-Px(U/g.Hb)	26.9 ±4.9	29.1±5.2*
	CAT(K/g.Hb)	291．7±59.0	298.4±57.2
	MDA(nmol/L)	5.54±0.43	5.17±0.31*
高红症组	SOD(U/g.Hb)	1026.4±113.5	1158.7±159.3*
n=129	GSH-Px(U/g.Hb)	22.9±3.3	24.9±4.0*
	CAT(K/g.Hb)	266.5±50.3	271.4±52.7
	MDA(nmol/L)	5.94±0.47	5.53±0.52

对439例坚持服药的受试者进行了BUN的测定，

结果见表3
表3   三普心脑欣胶囊服药前后的BUN变化

五．三普心脑欣胶囊对439例受试者肝功能影响的观察

439例受试者服药前有26例GPT轻度升高（45-1004），其他各项指标正常，服药后24例恢复正常。表明该药不仅对肝脏无明显毒副作用、且有降低GPT和保护肝脏的作用。此乃需进一步观察、

讨论。

六．三普心脑欣胶囊对439例受试者反映自由基代谢指标变化的临床观察对439例受试者服药前后进行了超氧化物岐化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px），过氧化氢酶（CAT）和丙二醛（MDA）进行了测定。SOD测定采用邻苯三酚自氧化法，GSH-Px和CAT测定采用比色法、MDA测定采用TBA荧光法。

结果见表4

表4  三普心脑欣胶囊对受试者自由基代谢的影响

表4 结果表明，不论高红症患者还是健康人服用三普心脑欣胶囊后，都具有清除氧自由基的作用，SOD、GSH-Px明显升高，而反映体内氧自由基含量的MDA显著降低。说明该药能够有效调节和改善体内的自由基代谢失衡，使体内的自由基代谢维持在一个较正常的水平，这也是该药治疗HAPC和延缓衰老的主要机理之一。

七．三普心脑欣胶囊对103例受试者血气影响的临床观察

既往我们曾观察到服用心脑欣胶囊、沙棘后血氧分压（PaO2）有升高趋向，为了进一步探讨和证实这一发现，我们对68例健康人和35例高红症患者在服药前后进行了血气测定，使用仪器为美国产1303型血气分析仪。

结果见表5。

分组	检测项目	服药前	服药后
健康人组	PaO2	6.97±0.64	7.86±0.90*
n=68	SaO2	87.2±3.7	89.9±3.5*
高红症组	PaO2	6.55±0.83	7.30±0.80*
n=35	SaO2	84.2±6.2	87.9±3.5*

表5   三普心脑欣胶囊对受试者血气的影响

与服药前比较 * P<0.01

表5的结果表明，健康人和高红症患者服药后血氧分压和血氧饱和度均有明显升高。这说明尽管受试者仍生活在高原缺氧的环境中，但体内缺氧却有明显改善，机体内环境显著好转，组织氧供相对充足。这对于预防高原反应、防治高原疾病、抗衰延寿均有重要意义。

八．三普心脑欣胶囊对77例受试者血液流变学改变的临床观察

为了观察三普心脑欣胶囊对血液流变学的影响，我们使用上海医科大学仪器厂生产的LIANG-100血液经比粘度计、LIANG-11L红细胞电泳仪、DXC-400核孔滤膜红细胞变形能力测定仪，对受试者全血比粘度、血浆比粘度、红细胞电泳时间和红细胞电泳率、红细胞滤过指数(IF)进行了测定，结果表明健康人和HAPC患者服药后血液流变学指标有明显改善，全血比粘度、血浆比粘度明显降低，反映红细胞变形能力的红细胞滤过指数也显著下降。血液流变学的这种改变使血液循环尤其是微循环更加畅通，从而增加了组织的血流灌注，改善组织缺血、缺氧状态。

九．三普心脑欣胶囊对36例健康人记忆力变化的临床观察

对26例受试者在服药前和服药后采用修订的韦氏计量表进行了记忆测定，结果显示服用三普心脑欣胶囊后，反映记忆水平的累计、再认、触摸、理解、记忆商有显著提高；100→1、记图、再生等提高也有明显差异（P<0.05），表明该药能改善和增强健康人的记忆力。

十．三普心脑欣胶囊对治疗129例高红症临床疗效的观察

129例高红症患者中，男性118例，女性11例，年龄20—67岁，平均43.1岁。

诊断标准：129例均符合高红症诊断标准：Hb>200g/L；RBC≥6.5×1012/L；HCT≥65%

疗效判定标准：

1．显效：症状（头痛、头晕、乏力、呼吸困难）、体征（紫绀、粘膜充血）消失，Hb、RBC、HCT下降到健康人水平。

2．有效：症状、体征明显好转或基本消失，Hb、RBC、HCT下降到诊断标准以下。

3．无效：症状、体征无改善或稍有好转，Hb、RBC、HCT无明显下降。

治疗结果：显效72例，有效45例，无效12例，总有效率90.7%，平均服药35天后血液指标的变化

见表8

表8   129例HAPC患者服药前后血液指标的变化

检测项目	治疗前	治疗后
Hb(g/L)	212.4±18.4	185.6±18.9*
RBC(×1012/L)	7.17±0.98	6.09±1.18*
HCT(%)	67.0±3.2	56.0±5.9*

*与治疗前比较P<0.01

表8结果显示，平均服药35天后，Hb、RBC、HCT明显降低（P<0.01）,达到健康人水平，无效的12例中有7例继续服药一个月，其中5例Hb、RBC、HCT达到或接近健康人水平。

15例患者停药5个月后血液指标的变化

见表9

表9  15例HAPC中治疗前后和停药5月后血液指标的变化

检测项目	治疗前	治疗一个月	停药5月
Hb(g/L)	208.3±10.5	185.7±17.0*	182.1±21.3△
RBC(×1012/L)	7.35±1.18	6.40±1.05*	6.18±1.11△
HCT(%)	66.1±2.0	57.6±4.9*	58.4±7.9△

* 与治疗前比较P<0.01     △与治疗一月比较P>0.05

表9结果表明，停药5个月后Hb、RBC、HCT的测值仍维持在治疗一个月时的水平，二者相比无明显差异（P>0.05）

讨论：

高红症是指高原缺氧所引起的红细胞的过度增生，近年来研究表明，高红症对机体组织结构和功能的影响几乎涉及到每一个脏器，最易受累的是心、脑，其次是肺、肝、肾、胃肠道等。通常认为，高红症所致的组织结构和功能受损的原因是由于红细胞过度增生，使血液粘稠度增高、血流阻力增大、血流缓慢和微循环障碍，从而导致了组织缺氧的进一步加重和组织充血、水肿。严重的HAPC患者可有肺动脉高压、右心室扩大、甚至发生心功能不全而使患者丧失工作和劳动能力，所以说HAPC是严重影响高原人健康的常见病。

三普心脑欣胶囊治疗高红症的机理:服药后血液流变学指标（全血比粘度、血浆比粘度、红细胞电泳时间和红细胞滤过指数）有明显改善（P<0.01），从而改善了机体的缺氧状态，疏通了微循环和增加组织的血氧供应；血气分析结果显示，服药后血氧分压和血氧饱和度也有明显升高（P<0.01）；服药后自由基代谢指标的测试表明，间接反映机体内氧自由基含量的丙二醛（MDA）明显降低（P<0.01），具有清除自由基的超氧化物歧化酶（SOD）和谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）显著升高（P<0.01），上述三普心脑欣胶囊治疗高红症的临床研究和临床观察表明，本品治疗高红症疗效显著，机理明确可靠，很具说服力，很有推广价值，前景光明。

三普心脑欣胶囊治疗高红症的显著疗效和机理提示，本品还可用于治疗和预防冠心病、肺心病、高山反应、心肌缺氧、微循环障碍所致的各种疾病，以及因空气缺氧（如通风不良的矿井、坑道、地铁、歌厅、舞厅、地下室等）和过度疲劳引起的头晕、心悸、健忘、乏力等病症，还可用于延缓衰老。

十一.三普心脑欣胶囊对受试者睾酮和雌二醇的影响观察

对25例健康人和20例高红症患者在服药前后用放免法测定了睾酮（T）和雌二醇（E2）的含量，结果见表10

表10      三普心脑欣胶囊对受试者T、E₂的影响

分组	监测项目	服药前	服药后
健康人组	T	31.0±8.3	54.6±31.0*
N<25	E2	289.5±60.0	323.8±190.3
HAPC组	T	31.3±8.0	64.4±34.2**
N=20	E2	321.5±71.4	383.3±271.0

与服药前后相比较  *P<0.01   **P<0.001

表10显示服药后T值明显升高（P<0.01）或（P<0.001）,而E2含量无明显改变（P>0.05）。研究表明，睾酮随着年龄增长而降低，性功能随之减退是机体衰老的重要指标之一。服药后睾酮明显升高，可能表明有利于延缓衰老和增强性腺功能。

十二.平原人进驻高原后体内自由基代谢和药物干预作用的研究

对263例平原籍新战士在抵达青海西宁市（海拔2260m）的当天和到达格尔木市（海拔2800m）第10天、40天 、80天分别进行了超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）、过氧化氢酶（CAT）及丙二醛（MDA）测定。结果显示在进驻高原后40天SOD、GSH-Px、CAT测值和SOD/MDA的比值明显降低（P<0.01）,80天后上述指标进一步变化，说明平原人进驻高原后体内发生了一定程度的自由基代谢失衡。

对263例战士分组，分别服用安慰剂、心脑欣胶囊，结果显示服药组SOD、GSH-Px不仅未降低，而且有不同程度升高，同时伴有进驻高原的平原人更好地适应高原低氧环境。