三普心脑欣胶囊是青海三普药业股份有限公司生产的纯中药制剂，含狭叶红景天、沙棘、枸杞等中药，1996年获青卫药准字000373号批号。对冠心病心绞痛、高脂血症、高原红细胞增多症等有明显改善作用，为进一步验证该产品在北京地区对冠心病心绞痛及高脂血症的临床疗效，中西医结合学会心血管专业委员会北京分会成立上述协作组，于1998年11月至1999年3月用该药治疗冠心病心绞痛及高脂血症进行了临床观察，现将结果报告如下： 一般资料 全部病例选自心血管专科门诊和专科病房，其中治疗组100例，对照组40例，治疗组门诊66例，病房34例；对照组门诊27例，病房13例。治疗组与对照组患者性别，年龄，病程，心绞痛类型，程度及合并症等方面，无明显差异，具有可比性。详见下表。 表1       性别情况   例数 男 女 男：女 治疗组 100 60 40 1.5:1 对照组 40 20 20 1:1     X2=1.28   P>0.05 二．年龄：见表2                    表2        年龄情况   例数 ～50岁 ～60岁 〉60岁 平均年龄 治疗组 100 13 31 56 59.2±5.7 对照组 40 〉 8 25 60.1±6.1 X2=1.82   P>0.05   治疗组最小年龄43岁，最大65岁，对照组最小47岁，最大65岁。 三．病程（心绞痛）：见表3                    表3       患者心绞痛病程情况   例数 <1年 ～3年 ～5年 ～10年 〉10年 治疗组 100 14 33 25 17 11 对照组 40 3 15 10 88 4     X2=1.36   P>0.05 四．心绞痛类型：见表4                表4     患者心绞痛分型   例数 稳定型 不稳定型 治疗组 100 54 46 对照组 40 21 19     X2=0.01   P>0.05 五．合并症： 见表5 表5      患者合并症情况       例数 高血压病 糖尿病 高脂血症 治疗组 100 51 16 50 对照组 40 22 9 23 X2   0.17 0.77 0.61 P   >0.05 >0.05 >0.05 六．心绞痛程度： 见表6 表6         患者心绞痛程度   例数 轻度 中度 较重度 治疗组 100 32 54 14 对照组 40 16 19 5 X2=0.01   P>0.05 观察方法 一．病例选择 （一）诊断标准 1．冠心病心绞痛：按1979年WHO关于缺血性心脏病的命名及诊断标准。 2．高脂血症：按1995年卫生部《中药新药临床研究指导原则》有关高脂血症诊断标准。 （二）辩证标准 主要选择：瘀阻心脉型为主的病历，系有胸部刺痛、绞痛，固定不移，入夜更甚，时或心悸不宁，舌质紫暗，脉沉弦等证。 （三）病例入选标准 1．符合冠心病心绞痛诊断标准，心绞痛发作次数5次/周以上，并具有缺血性心电图改变者。 2．符合瘀阻心脉的中医辩证。 3．年龄在40～65岁之间。 （四）病例排除标准 1．重度心绞痛患者。 2．伴有严重心、脑、肾并发症者。 3．更年期征候群。 4．剔除病例：凡不符合纳入病例标准或未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效及安全性判断者。 （五）心绞痛病情分级标准 按1979年中国中西医结合冠心病防治座谈会修正标准。轻度、中度、较重度及重度。 二．观察方法 （一）分组：每家医院治疗组20例，共100例。对照组8例，共40例，按就诊及治疗顺序随机分为治疗组及对照组。 （二）治疗方法 治疗组：开始观察前停服其它抗心绞痛药物一周，仍出现心绞痛大于5次/周者，三普心脑欣胶囊每次二粒，每日两次。    对照组：活血通脉胶囊（山西云中制药厂生产，批号98106），每次二粒，每日三次。 （三）疗程：4周 （四）观察期间除合并高血压及糖尿病服用原药物外，停服与冠心病心绞痛有关的中西药。心绞痛发作严重者可临时含服硝酸甘油，但需纪录用量。 （五）观察内容 1．疗效性观测，一般情况，心绞痛发作次数，持续时间，疼痛程度，硝酸甘油服用量及伴随症状及舌脉情况，心电图，血糖，血脂等。 2．安全性观测：血尿便常规及肝肾功能，不良反应。 三．疗效判定标准 （一）心绞痛疗效判定标准：按1979年中国中西医结合冠心病防治座谈会修正标准。 （二）心电图疗效判定标准：同上 （三）硝酸甘油停减率：停药：完全停用。减量：疗后硝酸甘油用量较治疗前减少5%。 （四）血脂疗效：按1995年卫生部药政局《中药新药临床研究指导原则》有关高脂血症疗效判定标准。 三．统计学处理：构成比较采用卡方检验，等级资料采用Ridit分析。 结果 一．心绞痛疗效：见表7 表7    心绞痛疗效   例数 显效（%） 有效（%） 无效（%） 总有效率（%） 治疗组 100 32 56 12 88.0 对照组 40 10 21 9 77.5 二．心电图疗效： 见表8                      表8      心电图疗效   例数 显效 有效 无效 总有效率 治疗组 97 17 39 41 57.7 对照组 38 1 12 25 34.2 三．硝酸甘油停减率   见表9                     表9        硝酸甘油停减情况   例数(疗前) 停用 减量（≥1/2） 停减率（%） 治疗组 72 33 26 81.9 对照组 5 6 9 60.0 四．血脂疗效     见表10                     表10       血脂疗效   例数 显效 有效 无效 总有效率（%） 治疗组 50 15 13 22 56.0 对照组 21 1 6 14 33.3 治疗组血脂高50例患者，经治疗4周后复查血脂有一定程度的下降，明显优于对照组，差异有显著意义。 五. 心率及血压     治疗组及对照组患者治疗前后心率及血压均无明显变化。 不良反应 治疗组除有2例患者有腹胀外，未见明显不良反应，治疗前后患者血尿便常规及肝肾功能未见异常变化