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美国FDA核准Cervarix的用于子宫颈癌预防[图]

2010-06-16 14:25:40 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：211 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 09年10月16日-美国食品药物管理局（FDA）的已经核准二价（基因重组）人类乳突病毒（HPV）的疫苗（Cervarix的，格兰素史克药厂）用于预防年龄介于10至25岁人乳头瘤病毒第16,18型病毒造成的子宫颈癌与癌前 ...

关键字：Cervarix 子宫颈癌

09年10月16日-美国食品药物管理局（FDA）的已经核准二价（基因重组）人类乳突病毒（HPV）的疫苗（Cervarix的，格兰素史克药厂）用于预防年龄介于10至25岁人乳头瘤病毒第16,18型病毒造成的子宫颈癌与癌前病变。

北美药厂，格兰素史克药厂总裁迪尔德丽康奈利在公司的一篇新闻稿中表示，接种疫苗，例如Cervarix的，配合每年就诊与进行子宫颈抹片检验，将可以协助保护女性免于罹患子宫颈癌;子宫颈癌是20至30岁女性癌症死亡第二常见原因。

在临床研究中，疫苗在预防子宫颈癌前病变（子宫颈上皮癌分级≧2以上病灶以及原发性上皮恶性肿瘤）与人乳头瘤病毒第16,18型病毒相关癌症上疗效达93％，这些约占了北美子宫颈癌病患的75％。

研究结果也显示疫苗可以预防70％的癌前病灶，无论人乳头瘤病毒亚型;进一步研究分析显示，对抗因人乳头瘤病毒第31型引起病灶的疗效约89％，第31型为北美第三常见子宫颈癌病因。

建议疫苗接种疗程为0.5毫升肌肉注射一次，之后在1,6个月时再接种两次。由于可能昏厥的风险，接种疫苗的病患在每次接种后都应该观察15分钟。

在这项研究中，病患报告发生率超过20％的不良事件，包括注射部位反应（疼痛，发红与肿胀），疲倦，头痛，肌肉疼痛，肠胃道症状与关节痛。

二价人乳头瘤病毒疫苗过去于欧盟，澳洲，巴西，南韩，墨西哥与台湾核准使用。

四价人乳头瘤病毒疫苗（Gardasil的默克药厂）过去于2006年6月由美国FDA核准用于因第6,11,16与人乳头瘤病毒18型引起的疾病。

卉妍康Cervarix疫苗—预防子宫颈癌新武器

卉妍康Cervarix疫苗被批准用于10岁至25岁之女性，以预防由HPV16/18型所引起的偶发性及持续性感染、与这两型病毒相关之子宫颈上皮内赘瘤及癌前病变，从而预防子宫颈癌。

各年龄层女性都有可能感染HPV，最理想的状况是能够在感染HPV前便接种HPV疫苗，可以更早达到最佳保护效果，积极防范子宫颈癌的发生。10岁至25岁的女性，经家长或本人与医师讨论决定后，可以接种卉妍康Cervarix疫苗。

1.哪些人不可以接种卉妍康Cervarix疫苗：
(1)对本疫苗的任一成分过敏者。
(2)有急性严重发烧性疾病的患者应延后接种。但若只是出现像感冒这类的轻度感染，则非接种疫苗的禁忌症。
(3)孕妇不建议接种卉妍康Cervarix疫苗。

2.接种卉妍康Cervarix疫苗之前哪些事情医师必须知道？
(1)对卉妍康Cervarix疫苗的任一成分过敏者。
(2)是否为血小板减少症或任何出血性疾病患者，因为这些患者在接受肌肉注射之后可能会发生出血的现象。
(3)孕妇或计划即将怀孕妇女。
(4)正在服用或即将服用的任何药物。
(5)正在罹患子宫颈癌或癌前期的女性，不建议接种卉妍康Cervarix疫苗。
(6)无论子宫颈抹片检查是否有或曾经有过异常、HPVDNA测试结果是否为阳性，都可以接种卉妍康Cervarix疫苗。
(7)是否发烧超过37.8℃

3.卉妍康Cervarix疫苗接种方式：接种时间为第0、1及6个月，以肌肉注射的方式接种于上臂三角肌部位，共接种3剂。若无法如期接种，也应于一年内接种完毕。理想的接种时程如下：
(1)第一剂：经医师评估后确定接种日期。
(2)第二剂：在第一剂接种后的1个月时接种。
(3)第三剂：在第一剂接种后的6个月时接种。
如果发生疫苗漏打的情形，务必告知医师，医师会依照个人情形调整疫苗接种时程。

3.疫苗接种异常反应报告：有下列疫苗接种异常反应发生时，要向医生报告：
(1)于接种卉妍康Cervarix疫苗期间怀孕。
(2)过敏反应。
(3)重大并发症。
(4)卉妍康Cervarix疫苗接种后，检验出有HPV第16或18型的感染。

4.卉妍康Cervarix疫苗预防接种期间之怀孕处置：
(1)接种第一剂之后才怀孕，后续剂量必须等产后再继续接种。
(2)接种卉妍康Cervarix疫苗期间如有怀孕，不需终止怀孕。

5.临床卫教建议内容
(1)卉妍康Cervarix疫苗乃用于预防而非治疗。
(2)卉妍康Cervarix疫苗的预期效果：对未感染HPV16/18型的女性，可预防由HPV16/18型所引起的子宫颈癌病变；可以降低60%~70%罹患子宫颈癌的风险。
(3)加强教育子宫颈抹片的重要性。接种疫苗后，有性行为的女性仍应定期接受子宫颈抹片检查。
(4)接种疫苗前，子宫颈HPVDNA筛检不是必备条件。
(5)接种卉妍康Cervarix疫苗并不代表可以预防所有性病，所以应保持安全的性行为。
(6)接种卉妍康Cervarix疫苗期间不要怀孕，所以应采取避孕措施。