慈丹胶囊Ⅱ期临床试验总结
简介:
试验结果:(一)瘤体的客观疗效
Ridit分析,R慈=0.4777,R(慈加化);=0.5878,R化=0.4401,慈丹加化疗组疗后病人生活质量明显优于慈丹组与化疗对照组(P均<0.01);慈丹组与化疗对照组疗后生活质量无 ...
试验结果:
(一)瘤体的客观疗效
Ridit分析,R慈=0.4777,R(慈加化);=0.5878,R化=0.4401,慈丹加化疗组疗后病人生活质量明显优于慈丹组与化疗对照组(P均<0.01);慈丹组与化疗对照组疗后生活质量无显著差异(U=0.9,P>0.05)。提示慈丹与化疗有协同作用。 (三)治疗前后主要症状及舌脉变化
从治疗前各组症状及舌脉分布看,三组比较无显著差异(P均>0.05)治疗后症状及舌脉分布显示了一定的差异性,慈丹加化疗组在症状和舌脉改善方面明显优于化疗疗对照组,并在右胁下肿块、右胁胀痛、右胁刺痛、口干、舌紫暗、脉弦细等症状及舌脉改善方面优于慈丹组(P<0.01),慈丹组在右胁下肿块、右胁胀痛、右胁刺痛、古紫暗、舌瘀斑等症状改善方面与化疗对照组相似(P>0.05),但在口干、口苦、低热等症状改善方面优于化疗对照组(P<0.05),说明慈丹具有改善临床症状,提高生活质量的作用。提示慈丹对临床症候的改善略优于化疗组,慈丹与化疗有协同作用。 (四)免疫学试验
治疗前两组的水平相似,有可比性,治疗后的水平无显著差异,两组治疗前后的差都显示下降,有显著性,但下降的幅度有所不同,化疗对照组下降幅度大于慈丹加化疗组,有显著性。提示慈丹有一定的保护作用。对T细胞亚群的影响(福建医科大学协和医院等)
治疗前CD3、CD4、CD8、的水平相似,有可比性,治疗后化疗对照组CD3、CD4、CD8均有显著下降,慈丹加化疗组仅CD8下降,而CD3与CD4无显著变化;CD3、CD4治疗后的水平,化疗对照组低于慈丹加化疗组,有显著意义;下降的幅度也是化疗对照组且高于慈丹加化疗组,有显著意义。CD8两组治疗后的水平及下降幅度差异无显著性。说明慈丹对化疗引起的细胞免疫抑制有一定的保护作用。
表11的数据经Ridit分析,治疗前的水平三组之间比较P>0.1,有可比性;治疗后的水平,化疗对照组高于慈丹组及慈丹加化疗组,均有显著意义。治疗前后比较,慈丹组下降有非常显著意义,慈丹加化疗组下降有非常显著意义,化疗对照组变化不显著。揭示慈丹组和慈丹加化疗组有较好的降低血中AFP水平的作用。 (五)酶学检查
两组治疗后 r-GT均有明显降低(P<0. 05),但疗后两组 r-GT值无显著差异。(P>0.05)
慈丹组疗后r-GT值明显下降,治疗前后比较P<0.01。而化疗组疗前疗后无明显变化。疗后两组比较有显著差异(P<0.05),说明慈丹有一定降低血中r-GT水平作用。
两组疗前AKP水平比较无显著差异,疗后两组AKP水平均下降,有显著性,但疗后AKP水平下降的幅度比较,慈丹组大于化疗对照组。
两组疗前IDH水平比较无显著差异,治疗后两组LDH水平均有下降,但两组疗后LDH水平比较要无明显差异。 (六)分期与疗效
表16的数据经Ridit分析:慈丹组、慈丹加化疗组和化疗对照组三组都是Ⅰ与Ⅱ期的疗效高于Ⅲ期,I期与Ⅱ期无显著差异;I期病例,慈丹加化疗组和化疗对照组的疗效高于慈丹组,有显著差异;慈丹另化疗组与化疗对照组无显著差异;Ⅱ期病例的情况与I期相同;Ⅲ期病例,慈丹加化疗组优于中药组,慈丹组优于化疗对照组,有显著差异。提示Ⅰ期化疗较合适,Ⅲ期慈丹较合适,各有特点。
表17 肝肾功能情况 | 1.慈丹组经过治疗,疗前GPT有25例异常,疗后只有8例异常,改善17例。而慈丹加化疗组疗前24例异常,疗后23例异常,改善只有1例。化疗组疗前有11例异常,疗后14例异常,增加异常3例。 2.慈丹组肾功能治疗前后均正常,而化疗疗后出现4例BUN异常,3例Cr异常。加化疗且中有1例,疗后出现BUN及CR异常。
慈丹组只有2例出现消化道症状,为恶心,但不呕吐。化疗组出现10例心电图异常,64例消化道症状,47例脱发,21例有神经毒反应。 慈丹加化疗组,出现7例心电图异常,48例消化道症状,22例脱发,8例神经毒。明显少于单纯化疗组(P<0.05)。
慈丹加化疗组疗后Hb异常43例,WbC异常45例,PT异常36例。 化疗组疗后Hb异常63例,WbC异常61例,PT异常60例。二组三项指标差异均有显著性(P<0.05)慈丹加化疗组疗后异常者明显少于化疗组。 慈丹组疗后血象无异常变化。
慈丹加化疗组疗后只有1例尿常规异常。化疗组疗后尿常规异常4例,便常规异常5例。
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