格列卫®以其高的总生存率、治疗反应和疾病进展变缓,成为慢性髓性白血病新的治疗标准。 近90%的费城染色体阳性CML患者在使用个列卫的第五年仍然存活,同时新的分析表明其中因CML死亡的患者少于5%。 IRIS具有意义的研究中,格列卫治疗反应率在五年内显著增长,该研究是有史以来在CML患者中进行的规模最大的一次。 随患者服用格列卫时间的延长,年疾病进展率持续下降,在第五年降低至0.6%。 巴塞尔,2006年6月3日-随着患者服药时间的延长,格列卫(imatinib)的治疗反应率随时间进展持续加强,而年疾病进展风险持续降低,这些数据来源于对慢性髓性白血病的患者里程碑式研究的五年数据,研究所采用的疾病样本均为危及生命的慢性髓性白血病。 从IRIS研究得到的数据表明接受格列卫治疗的患者在第五年的总生存率为89.4%(86%至92%),此研究是对新诊断出的患有慢性期费城染色体阳性(Ph+))慢性髓性白血病(CML)的成年患者迄今为止最大规模的临床试验。这考虑到了所有原因造成的死亡,而只有4.6%的患者的死亡与白血病相关。在格列卫生效之前,约50%的患者在三到五年后发展至Ph+ CML的进展期(加速期或急变期),而这些患者的生存时间通常也是短暂的。 “很少有肿瘤药物可以给患者提供,随着其治疗时间的延长可以获得更好的治疗效果” 诺华肿瘤学总裁David Epstein说。“长期使用格列卫可得到显著的疗效,这表明,好的科学将会使致命的癌症在持续的、良好耐受的靶向性治疗下转化为潜在的可控的状态。” 据估计有93%的早期慢性期CML患者服用格列卫后没有恶化为疾病的快速致死恶性阶段,有83%的患者在五年随访期内达到了无疾病进展存活。 IRIS研究细节 “国际干扰素和STI571随机研究”(IRIS)是一项开放性的III期临床试验,在16个国家的177个中心登记了1,106名新诊断的慢性期Ph+ CML患者。研究分为两个试验组:一组患者接受400mg/日的格列卫;另一组5 MIU/m2/日的干扰素(IFN),并联合20 mg/m2/日的Ara-C,每月给药10天。由于耐受性原因,缺少或失去治疗反应,有69%的IFN/Ara-C组患者转至格列卫组,而仅有3%的格列卫组患者转至IFN/Ara-C组。 格列卫治疗累计得到的最优治疗反应在第一年和第五年之间的治疗中有着显著提高。在此期间,完全血液学反应从96%上升至98%,主要细胞遗传学反应从85%上升至92%,同时完全细胞遗传学反应从69%上升至87%。 格列卫作为Ph+ CML的初始药物治疗方案,在5年的随访期内有着持续的良好的耐受性。详情请参见“格列卫禁忌症、警示和不良事件”。 关于格列卫 Glivec是一种信号转导抑制剂,于2001年首次投放市场,目前已经在80多个国家上市( 中国于2002年上市),被批准用于治疗费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病(CML)。这是在掌握某种癌细胞工作原理的条件下,经过合理药物设计而得到的第一批肿瘤药物之一。此项产品在美国称为Gleevec,在其它国家市场上称为Givec,它在包括美国、欧盟和日本在内的90多个国家被批准用于治疗所有阶段的Ph+ CML。 格列卫的效果基于其所有的血液学和细胞遗传学反应率以及CML的无疾病进展生存率。没有关于生存率方面的对照试验。 格列卫禁忌症,警示和不良事件 服用格列卫的多数患者在不同时间经历过不良事件。多数不良事件为轻或中度,仅有2%的慢性期患者,3%的加速期患者和5%的急变期患者因不良事件而中断治疗。最常见的副作用包括恶心、皮肤水肿、肌肉痉挛、皮疹、呕吐、腹泻、出血、乏力、头痛、关节痛、咳嗽、头晕、消化不良和呼吸困难,以及嗜中性粒细胞减少症和血小板减少症。 已知对imatinib或任何其赋形剂过敏的患者忌服格列卫。应建议有可能怀孕的妇女在服用格列卫时避孕。 (上述的文稿中包含某些前瞻性陈述,譬如使用了前瞻性的术语,如“五年内实质性增长,”“年疾病进展率,”“随时间实质性增长,”“年疾病进展风险,”“长期使用,”“将会,”或类似的表述,以及或明确或含蓄讨论了有关格列卫未来潜在的某个患者服用格列卫的长期效果。这样的前瞻性陈述存在一定的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能造成格列卫的实际结果与这些陈述所表达或暗示的其它未来的结果、表现或目的有本质上的不同。同样无法保证患者服用格列卫的长期效果。特别是,管理者关于格列卫的预期可能会受到其它因素或意外的临床试验结果的影响,包括新的临床数据和对原有临床数据的进一步分析;出人意料的法规政策;通常情况下政府规章的意外调整行动或延迟;公司获得或保持专利或其它私有知识产权保护的能力;总体竞争;政府、工业和公众价格压力的增加;还有其它风险和因素,可参见美国证券交易委员会的文件“20-F表”。一个或更多此类风险或不确定性是否会成为现实,或者潜在的假设是否可能被证实是错误的,真实的结果是否可能会显著偏离那些预计的、相信的、估计的或期望的结局,都是未知问题。诺华公司只是在本次新闻发会上提供这些信息,不负有由于新信息、未来事件或其它原因而更新本新闻稿中任何前瞻性描述的义务。) 诺华公司 AG(NYSE: NVS)在提供药物来保护健康,治疗疾病和改善生活质量方面处于世界领先地位。我们的宗旨是发现、研制以及成功推出新的产品,以治疗患者、减轻病痛和提高生活质量。诺华是唯一在专利药物和普通药物方面都处于领先地位的公司。我们正在增强以本公司药物为基础的投资组合,主要着眼于建立由创新型医药产品、高疗效低成本的普通药品、人类疫苗和领先的OTC产品的策略性增长平台。2005年,集团的业务达到了322亿美元的总销售额和61亿美元的总收入。其中约48亿美元被投资于研究与开发。诺华集团的总部设在瑞士巴塞尔,公司共有大约96,000名员工,在全球140个国家都设有分公司。 |
格列卫—治疗慢性髓性白血病成为新标准简介:
格列卫®以其高的总生存率、治疗反应和疾病进展变缓,成为慢性髓性白血病新的治疗标准。
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