近日,MGI制药和SuperGen公司宣布,美国FDA批准了达珂(Dacogen),通用名:地西他滨注射液(decitabine)的上市申请,获批用于治疗骨髓异常综合征(MDS),包括所有法、美、英型(FAB型)的已接受治疗和未接受治疗的,新发病的和继发性的骨髓异常综合征患者,以及按IPSS系统分为高危险、中度2级危险、中度1级危险的MDS患者。 MGI制药计划于今年第二季度上市该产品。达珂(Dacogen)是一类低甲基化试剂,具有独特的治疗机制。2004年3月,SuperGen公司完成了达珂治疗骨髓异常综合征患者的Ⅲ期临床试验,向FDA报批。 MGI制药与SuperGen公司达成协议,拥有该产品在全世界的独占开发、生产和经销权。两公司目前正计划将该药运用到更多的血液肿瘤疾病中。
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