2010年5月28日，安进公司（Amgen）表示欧盟委员会已批准denosumab（Prolia）上市用于绝经后妇女骨质疏松症以及前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，以降低患者骨折的风险。本品已在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。这是本品在全球范围内获得的首个上市许可。

本品为全人单克隆抗体，具有独特的作用机制，是第一个和唯一获批的特异性靶向RANK配体的药物。

本品的新药申请包含6项Ⅲ期临床研究数据。其中两项关键性Ⅲ期研究评价了本品在骨质疏松症和前列腺癌患者中降低骨折风险的疗效。结果显示，每六个月给予本品60 mg皮下注射降低骨折发生的几率。全部6项研究表明本品能增加所有检测骨骼部位的骨密度。

本品的最常见不良反应为泌尿道感染，上呼吸道感染，坐骨神经痛，白内障，便秘，皮疹和肢体疼痛

一种骨质疏松新药可使绝经后妇女增加骨矿密度和降低骨质破坏速度。发表在今年2月《藏英格兰医学杂志》上的研究结果满怀期待denosumab（狄诺塞麦）终将获得上市的适当时机。

该项研究的中心是denosumab注射剂，其使用方式不同于几乎其他所有治疗骨质疏松的方法。位于圣路易斯的华盛顿大学内科、儿科和遗传学教授、相关社论的作者迈克尔•陌特博士说：“这些注射剂表明此药非常有效。当它们将denosumab从皮下送入人体时，骨破坏指数立即迅猛下降。”

据估计美国当前有1000万人撰患骨质疏松症，另有3400万人受到该病症威胁。女子骨质丢失的程度是男子的4倍。根据研究作者的看法，骨质疏松当前治疗存在的闻题之一是缺乏坚持。不管是什么原因，大多数病人中途停止服药，而这些药的目的是要给他们的骨头增加钙或含有其他起加固作用的物质。有一个研究小组的报告说，不到25％的妇女坚持服药达到了1年。相比之下，高血压病人的坚持率为50％~75％。DenosuInab如果得到批准，只需要几个月才注射1次。

患骨质疏松症病人的状态是骨质密度低，骨结构不结实。这样最终会引起虚弱性骨折，特别是髋部、脊柱和腕部的骨折。Denosumab是一种完全人的单克隆抗体，能使骨破坏和骨生成之闻的比例趋向予可接受的平衡。第一期临床试验发现仅仅1次注射就可使骨质破坏降低。纽约市来诺克斯山医院妇女心脏科主任、《妇女心脏健康方案》一书的作者尼卡•戈德伯格医生说，“此药实际上是防止破骨细胞的激活。”

发表的论文详细阐述了第二期临床试验的结果，对此药剂的有效性和安全性进行了评价，该项研究由药品制造商安进（Amgen）公司设计并资助。这项规模相对较小研究的对象是412名绝经后低骨矿密度妇女。参试者被随机指定接受denosumab治疗，每3个月1次（用不同剂量）或每6个冀1次（也用不同剂量），口服公开标志的阿仑膦酸盐（即Fosamax福善美）每周1次，或服用安慰剂。

在12个月结束时，使用denosumab盼照交凄稚（背下部）处的骨矿密度增加3％~6.7％，服用Fosamax的增加4.6％，而服用安慰剂的则减少0.8％。在髋部，使用denosumab的妇女增加1.9％～3.6％，服用Fosamax的增加2.1％，而服用安慰剂的则减少0.6％。在远端桡骨或腕部，使用denosumab的妇女增加0.4％~1.3％，服用Fosamax和安慰剂的则分别减少0.5％和2％。

换言之，以3个月或6个月间隔注射1次denosumab（分别为30mg和60mg）的结果可使骨矿密度增加和骨质破坏速度降低。这些情况下的增加与Fosa.max取得的效果相近或相等。戈德伯格说：由于此药采取皮下注射方式，它可避免目前处方所用骨质疏松治疗药（二膦酸盐）所产生的不良反应——肠胃不适，这可说是该药1年仅需使用几次之外的另一优点。

中文药名：狄诺塞麦注射液
英文药名: Prolia (Denosumab)
中文药名: 狄诺塞麦注射液
生产厂家: Amgen Inc

U.S. Food and Drug Administration has approved Prolia (denosumab, and from Amgen) for the fractures in postmenopausal women at high risk as a history of osteoporotic fracture, or a variety of definitions of risk factors for fracture, osteoporosis treatment, or failure or patients who can not tolerate other osteoporosis provide treatment. This approval is based on a three-year Phase III osteoporosis in postmenopausal women 7808 study data. Treatment demonstrated vertebral fractures with Prolia 68% reduction in hip fractures by 40% and in non-vertebral fractures by 20%. In addition, a significant increase in bone density was observed: 8.8% in the lumbar spine, 6.4% in the total hip and 5.2% in the femoral neck.

RANK ligand inhibition Prolia, breaking an important regulator of bone cells. Prolia later this month is the management of 60 mg subcutaneous injection every six months months.Company: Amgen Ireland.
Legal category: Prescription. Greater Mekong Subregion. Sport permitted.
Active ingredients: denosumab of 60mg/ml.
Description: In the pre-filled syringe injection.
Indications: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fractures and bone loss and male hormones and prostate cancer ablation-related increase in fracture risk.

Pharmacology: Denosumab is a human monoclonal antibody (serum IgG2) target, and RANKL with high affinity and specificity, and to prevent its receptor, the top body of osteoclasts and osteoclast surface, activation combination. Of RANKL, / rank inhibit osteoclast formation preventive effect, function and survival, thereby reducing the cortical bone and trabecular bone resorption.
Dosage: Adults: as a person who to the thigh, arm, abdomen or subcutaneous injection every 6 months, 60 mg. Elderly: Adult. Children: 18 years of age, is not recommended.
Contraindications: Hypersensitivity to active substance or to any excipients. Hypocalcemia. Pregnancy and lactation.
SPECIAL NOTE: Ensure adequate intake of calcium + + and all patients vitamin D. Correct hypocalcemia before treatment. In the monitoring of the Ca + + tends to hypocalcemia (severe renal insufficiency, dialysis) patients level. Skin infections may occur; recommend that patients seek prompt medical attention if they develop cellulitis. Jaw (ONJ) bone necrosis has been reported (mainly in cancer patients); and jaw necrosis in patients with risk factors should have dental examination and treatment before and during treatment to avoid invasive dental surgery. Containing fructose. Needle cover contains latex derivatives.
Drug interactions: None known.
Adverse drug reactions: cataract (male), urinary tract infection, upper respiratory tract infections, sciatica, constipation, rash, pain in extremity.