慢性阻塞性肺病药Daxas待获准进入欧洲市场

瑞士Nycomed制药公司已在欧洲递交了其最新药物Daxas (roflumilast)的销售申请，该公司也计划尽快在美国申请这种药物。
      
Daxas用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），每天仅用药一次。此次递交申请的依据是在4项III期临床实验中获取的喜人结果。实验结果显示，这种磷酸二酯酶4抑制剂可有效防止病情恶化，并且还能显著改善患者肺功能。
      
Nycomed公司负责人表示，Daxas具有新型的作用机理，它很有可能意味着一种全新的COPD治疗方式诞生。据预计，到2030年，COPD将成为全球导致患者死亡的第三大疾病。
      
若最后Daxas的新药申请通过批准，它将与Boehringer公司产品Ingelheim，辉瑞公司产品Spiriva (tiotropium)，GSK公司产品Advair/Seretide和阿斯利康公司产品Symbicort等众多同类药物进行竞争

因有精神方面副作用 肺病新药Daxas上市申请遭拒

美国FDA一个委员会投票反对Forest实验室公司一种新型肺病治疗药物的上市申请。在有关Forest提交的数据是否提供了足够的证据支持慢性阻塞性肺病（COPD）治疗药Daxas获得上市许可的问题上，该委员会的投票结果是5票赞成，10票反对。
FDA在对该产品的审查中称，Daxas的效用似乎很一般，而且临床研究显示该药有精神方面的副作用，还有腹泻、恶心等胃肠道反应。该机构对部分患者服用Daxas后出现的体重减轻问题也表示关注。