2011年3月1日,美国食品药品监督管理局批准了慢性阻塞性肺炎新药罗氟司特 (roflumilast,Daliresp)。本品每日使用,可降低哮喘发作频率或者减轻严重的慢性阻塞性肺炎(COPD)的症状。
COPD是一种使呼吸困难的严重肺部疾病,症状有:呼吸急促、慢性咳嗽、痰多等,病情可在数周内恶化导致肾功能衰竭,死亡风险提高并可能产生严重的焦虑症。吸烟是发生COPD的首要原因,根据美国国立心脏、肺和血液研究所的报告显示,COPD是美国第四大致死原因。
本品是新一类的COPD药物,是磷酸二酯酶-4(PDE-4)抑制剂。可用于严重COPD患者的咳嗽及支气管相关的痰多等症状,不适用于轻度肺气肿等。
FDA药品评价及研究中心药品评估二部的负责人Curtis Rosebraugh表示:COPD是一种严重的疾病,并持续恶化,新的治疗选择能减少复发频率,对慢性支气管疾病的COPD患者十分重要,防止在治疗过程中病情恶化。
通过对1500例40岁及以上的患者对Roflumilast的安全性及有效性进行了两项临床III期试验,这些有慢性支气管炎的COPD患者在接受治疗前的12个月内有病情恶化的现象。
Roflumilast是由Forest Lab的子公司Forest PHarmaceuticals生产上市