爱若华是一种新型的免疫调节剂，动物实验和国外的临床试验证实其对类风湿性关节炎(RA)有抗炎免疫调节作用。为评价美国欣凯公司研制的一类西药——爱若华对我国RA患者的疗效及安全性，有相关研究人员开展了随机、对照的多中心的II期临床试验，并与MTX进行对照。

资料与方法

在该次临床实验中，选取入选患者为年龄l8～65岁的活动性RA患者。有下列情况者不得入选；(1)重要脏器疾病者{(2)妊娠期、哺乳期妇女及打算近期生育的患者；(3)对试验药物过敏或过敏体质者 (4)试验前接受过盘制剂治疗者。经筛选后，共有190例完成试验，试验组123例，男性14例，女性109例；MTX组67例，男性 l6例，女性51例，本组用随机对照盲法试验，疗程12周。

试验药品由美国欣凯公司上海代表处提供，试验组服用爱若华片2片，1次/d；MTX空白药6片，1次/周。对照组服爱若华空白药2片，1次/d；MTX6片．1次/周。试验前曾服用其它慢作用药的患者必须有一个月的清洗期。

临床结果

爱若华和MTX于治疗6周后均能明显改善患者的临床症状和实验室指标，提高患者的关节功能．但对x-线改变无影响。豫握力、血沉、CRP外，爱若华对主要疗效指标的改善明显优于MTX。试验组l2周有效率和显效率分别为95.9%和80.5%，对照组12周有效率和显教率分别为85.1%和62.7%两组临床疗效比较差异有显著性(P<0.05)。

据研究人员说，爱若华组20例患者发生不良反应，发生率为16.3%，包括厌食、恶心／呕吐、皮疹、脱发、ALT升高、自细胞下降等。其中重度1例(皮疹)，中度1例(ALT升高)，轻度18例。MTX组27例患者发生不良反应，包括口腔溃疡、恶心呕吐、厌食、消化 良、脱发、转氮酶升高、白细胞下降等。

分析讨论

本组结果显示，爱若华对患者症状和体征的改善明显优于MTX，对血沉和CRP的改善与MTX相近，能明显降低类风湿性因子滴度，这一点是MTX所无法比拟的。其有效率和显效率均明显高于MTX。爱若华组不良反应(尤其是胃肠道反应)明显低于MTX，白细胞下降和ALT升高均为一过性。国外临床试验显示爱若华起效时间约4周左右，其一年疗效与MTX 和柳氮磺胺吡啶相近，但对生活质量的改善及延缓骨质破坏的作用优于上进两药。此外，有国外研究发现爱若华与MTX联合用药治疗难治性RA效果明显，病人可以耐受。