英文药名:EGRIFTA(tesamorelin injection subcutaneous)
中文药名:替莫瑞林注射剂
生产厂家:Theratechnologies 药品简介 2010年11月10日,FDA批准Egrifta用于伴有脂肪代谢障碍的HIV患者,Egrifta是一种生长激素释放因子相关药物,通过注射给药,每日使用一次,它是第一种在美国获准治疗脂肪代谢障碍的药物。 Egrifta(替莫瑞林[tesamorelin])注射剂,为皮下使用 初始美国批准:2010 作用机制 在体外,tesamorelin与如内源性GRF相似效力结合和刺激人GRF受体[见临床药理学]。 生长激素生长因子(GRF),也称为生长激素-释放激素(GHRH),是一种下视丘多肽that作用于垂体生长激素细胞刺激内源性生长激素(GH)合成和脉冲释放,它兼有合成代谢和分解脂肪作用,GH通过相互作用与各种靶细胞上特异性受体发挥其作用,包括软骨细胞,成骨细胞,肌细胞,肝细胞,和脂肪细胞,导致一种宿主的药效动力学作用。有些,但不是全部这些效应,是主要通过肝和周边组织产生的IGF-I介导的。 适应证和用途 EGRIFTA是一种生长激素释放因子(GRF)类似物适用于在有脂肪代谢障碍HIV-感染患者中减低过量腹部脂肪。 使用的限制: 1)未曾研究EGRIFTA长期心血管效益和安全性。 2)不适用于体重减轻处理(体重中性效应)。 3)在HIV-阳性患者用EGRIFTA中没有资料支持改善用抗病毒治疗依从性。 剂量和给药方法 (1)EGRIFTA的推荐剂量是2mg皮下注射每天1次。 剂型和规格 (1)每小瓶EGRIFTA含1mg的tesamorelin. 另一小瓶含配制用稀释液, 注射以无菌水。 禁忌证 (1)由于垂体切除术, 垂体机能减退或垂体瘤/手术, 头部放射治疗或头部创伤下丘脑-垂体轴破坏 (2)活动性恶性病 (3)已知对tesamorelin和/或甘露醇超敏性。 (4)妊娠 警告和注意事项 (1)肿瘤:已存在恶性病应是不活动的和开始EGRIFTA治疗前其治疗完成。 (2)IGF-I升高:在所有患者中定期监视。在有持续升高患者中考虑停止。 (3)液体潴留:可能包括水肿,关节痛,和腕管综合征。 (4)葡萄糖不能耐受:随EGRIFTA使用可能发生。用EGRIFTA治疗前和期间评价葡萄糖状态。 (5)超敏性反应(如,皮疹,荨麻疹):如怀疑建议患者立即求医。 (6)注射部位反应:建议患者旋转注射部位。 (7)急性危重病:考虑停药。 不良反应 最常报道不良反应(>5%和比安慰剂更频):关节痛,注射部位红斑,注射部位瘙痒,肢体疼痛,外周水肿,和肌肉痛。 药物相互作用 (1)细胞色素P450-代谢药物:如与EGRIFTA使用仔细监视。 特殊人群中使用 (1)哺乳母亲:HIV-l感染母亲不应人乳喂养以避免潜在新生后传播HIV-1。 (2)儿童使用:未确定安全性和疗效。
完整说明书附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?dictionary=on&id=90290
EGRIFTA(tesamorelin)kit EGRIFTA Rx Generic Name and Formulations: Tesamorelin 2mg/vial; pwd for SC inj after reconstitution; preservative-free. Company: Theratechnologies Inc. Indications for EGRIFTA: For the reduction of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy. Adult: Give by SC inj. Inject into abdomen, rotate inj sites. 2mg once daily. Children: Not recommended. Contraindications: Disruption of hypothalmic-pituitary axis due to hypophysectomy, hypopituitarism, pituitary tumors/surgery, head irradiation, or head trauma. Active malignancy. Pregnancy (Cat.X). Warnings/Precautions: Not for use in weight loss management. History of treated and stable malignancies. Discontinue in critically ill patients. Monitor IGF-1 levels closely; consider discontinuing if IGF-1 levels persistently elevated (eg, >3 SDS). Increased risk of impaired glucose tolerance or diabetes; monitor for changes in glucose metabolism. Monitor for worsening retinopathy in diabetic patients. Nursing mothers: not recommended. Interactions: Caution with concomitant drugs metabolized by CYP450 (eg, corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, cyclosporine). May inhibit 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1; may need to increase maintenance and stress doses of glucocorticoid if needed for replacement in hypoadrenalism. Pharmacological Class: Growth hormone releasing factor analogue. Adverse Reactions: Arthralgia, inj site erythema/pruritus, pain in extremity, peripheral edema, myalgia, carpal tunnel syndrome, glucose intolerance, hypersensitivity reactions. Generic Availability: NO How Supplied: Single-use vial—30(w. diluent)
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