近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine），作为一种维持治疗药物，用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。此次批准，使Juluca成为全球首个也是唯一一个二合一单片完整治疗方案。
批准日期：2017年11月22日 公司：ViiV Healthcare
JULUCA(dolutegravir/rilpivirine)片，为口服使用
美国初次批准：2017
作用机制
JULUCA是一种固定-剂量HIV-1抗逆转录病毒药，dolutegravir和利匹韦林的组合[见微生物学]。
适应证和用途
JULUCA，dolutegravir，一个人免疫缺陷病毒型1(HIV-1) 整合酶链转移抑制剂(INSTI)，和利匹韦林[rilpivirine]，一个HIV-1非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)的一个两-药组合，被表明作为一个完整方案对HIV-1感染的治疗在成年替代当前抗逆转录病毒方案在是病毒学被抑制患者(HIV-1 RNA低于50拷贝每mL)用一个稳定抗逆转录病毒方案共至少6个月与无治疗失败病史和无已知的取代伴随对JULUCA个体组分的抗性。
剂量和给药方法
● 每天与一餐口服1次一片。
● 利福布丁[Rifabutin]共同给药：服用另外一片的利匹韦林与JULUCA的25-mg片每天1次与一餐共利福布丁共同给药时间。
剂型和规格
每片含：50mg的dolutegravir(等同于52.6mg dolutegravir钠)和25mg的利匹韦林(等同于27.5mg利匹韦林盐酸盐).
禁忌证
● 以前对dolutegravir或利匹韦林超敏性反应。
● 与多非利特[dofetilide]共同给药。
● 与药物其中可能发生利匹韦林血浆浓度显著减低共同给药，这可能导致病毒学反应的丧失。
警告和注意事项
●严重的皮肤和超敏性反应特征为皮疹，构成性发现，和有时器官功能失调，包括肝损伤，曽报告与个体组分。如严重的皮肤或超敏性反应的体征或症状发生立即地终止JULUCA，因为一个延迟在停止治疗可能导致一个危及生命反应。
● 在患者接受 一个dolutegravir-含或利匹韦林-方案曽报告肝毒性。建议监视对肝毒性。(5.2)
● 与含利匹韦林-或dolutegravir-方案的使用曽报告抑郁疾患。建议对严重的抑郁症状立即医学评价。
不良反应
观察到最常见不良反应(所有级别)在至少2%受试者为腹泻和头痛。
药物相互作用
● 因为JULUCA是一个完全方案，不推荐为HIV-1感染治疗与其他抗逆转录病毒药物共同给药。
● 对与JULUCA重要药物相互作用参考完整处方资料。
● 药物诱导或抑制CYP3A4或UGT1A1可能影响JULUCA各组分的血浆浓度。
● 药物增加胃pH或含多价阳离子可能减低JULUCA各组分的血浆浓度。
●与药物有已知尖端扭转性室速的风险考虑另外处方JULUCA。
在特殊人群中使用
● 哺乳：由于对HIV传播潜能建议不哺乳喂养。
包装规格/贮存和处置
每个JULUCA片含50mg的dolutegravir和25mg的利匹韦林，和是一个粉色，椭圆形，膜-包衣，双凸片在一侧凹陷有“SV J3T”。
30片瓶有抗-密封(含一个干燥剂) NDC 49702-242-13.
在原始包装中贮存和分发，避潮和保保持瓶紧密封闭。不要去掉干燥剂。贮存在20ºC至25ºC(68ºF至77ºF)；外出允许15ºC至30ºC(59ºF至86ºF)[见USP控制室温]。