Daxas® 是一种全新的COPD治疗药物。

它以创新的作用机理，一天一次口服对抗COPD炎症。

临床研究证明它可以显著改善COPD患者的肺功能，减少急性加重。

它的上市将会改变现有COPD治疗观念，是呼吸治疗领域里程碑式的产品。

Daxas® 已获欧盟批准，中国正在注册中。
 
有效成分”

罗氟司特（罗氟司特）

“产品含有相同的成分”

Dakusasu（罗氟司特）500mcg（30片）
Daxas（罗氟司特） - 500mcg（30片）

2011年3月1日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准罗氟司特（roflumilast）用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），减少严重COPD急性发作（加重）频率、缓解症状恶化。

作为一种治疗COPD的新药，罗氟司特是一种被称为磷酸二酯酶-4（PDE-4）的抑制剂，用于治疗伴支气管炎的严重COPD患者的咳嗽及黏液过多症状。罗氟司特不用于治疗原发肺气肿等其他型的COPD。

通过两项3期临床研究，证实了罗氟司特的安全性和有效性。这两项研究纳入了年龄在40岁及以上的1500多例患者，他们都接受了罗氟司特治疗。这些患者均有伴慢性支气管炎的COPD史，并在开始治疗前12个月发生过疾病加重。

罗氟司特不应被用于治疗突发呼吸困难（急性支气管痉挛），也不推荐应用于18岁以下人群。接受罗氟司特治疗的患者报告的最常见副作用有：腹泻、恶心、头痛、失眠、背痛、食欲下降、头晕。

FDA在批准罗氟司特时附带一本用药指南，告知患者该药物存在对精神健康方面的潜在危险，包括情绪变化、思维变化、行为变化、以及不明原因的体重减轻。

“COPD是一种严重的疾病，并会随着时间推移逐步恶化”，FDA药物评估和研究中心药物评估第二办公室主任Curtis Rosebraugh博士说。“新的治疗选择减少了COPD急性发作和加重次数，对伴有慢性支气管炎以及有加重史的COPD患者来说，非常重要。”

COPD是一种导致呼吸困难的严重肺部疾病，症状包括呼吸困难、慢性咳嗽以及痰液过多，一次加重可持续长达数周，导致肺功能下降、死亡危险增加，并有可能伴随严重焦虑。

根据美国国家心肺血液研究所报告，吸烟是COPD的主要病因。COPD是美国第四大死因。

Daxas®

Product description: Daxas® (roflumilast) is an orally administered selective phosphodiesterase 4 (PDE4) enzyme inhibitor, which has been shown to inhibit COPD related inflammation with a novel mode of action. Daxas®, a once-a-day oral tablet, is the first drug in a new class of treatment for COPD and the first oral anti-inflammatory treatment for COPD patients. Other pharmacological treatments for COPD patients include the use of inhaled bronchodilators and inhaled corticosteroids.

Daxas®

has been launched in a number of European countries. In some markets, it will be jointly marketed by Nycomed and MSD (known in the US and Canada as Merck & Co., Inc.)

In the United States, roflumilast has been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) as a treatment to reduce the risk of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) exacerbations in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis and a history of exacerbations. It will be available from mid-June 2011 by Nycomed’s US partner Forest Laboratories under the brand name Daliresp™.

Medical need: COPD remains a significant area of unmet medical need. It is a progressive and irreversible lung disease resulting in difficulty in breathing. The disease is characterized by severe episodes of worsening, called exacerbations. According to World Health Organization (WHO) estimates, 210 million people have COPD worldwide. More than 3 million people died of COPD in 2005, which corresponds to 5% of all deaths globally. The WHO predicts that total deaths from COPD could increase by more than 30% in the next 10 years unless urgent action is taken to reduce the underlying risk factors, especially smoking.
Think COPDifferently (Nycomed information site for european medical professionals only)
WHO Facts on COPD

Not all products or indications are available in all countries. Regulatory requirements in various countries limit the product information that we can provide. Please consult your physician about any medical condition or prescription product.

欧盟批准Nycomed公司罗氟司特用于治疗慢性阻塞性肺疾病

Nycomed公司2010年7月6日宣布，欧盟已批准其罗氟司特（roflumilast，Daxas）上市用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。

本品为一日1次用药的口服片剂，须与其他支气管扩张药合用，适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD（舒张后FEV1小于预计值的50%）的维持治疗。本品作为新一类COPD治疗药物，预计将很快投放欧洲市场，首先上市的国家为德国和英国。
4项Ⅲ期临床研究为本品获批奠定了基础。在两项关键性安慰剂对照临床研究中，共纳入超过3000例COPD患者。研究证明，本品可显著改善患者中至重度加重发作和舒张前FEV1，不管是否与长效β2激动剂联用。研究还证明，与安慰剂相比，本品可显著改善患者肺功能。

最新国际COPD指引将罗氟司特作为新的治疗选择

据悉，慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）管理指引中已将罗氟司特（Daxas?）作为一种新的治疗选择，描述了新型磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂罗氟司特对COPD患者的疗效。

每年由COPD专家委员会更新的诊断、治疗和预防COPD的全球策略，为COPD治疗提供循证指南，在其最新版本中PDE4抑制剂成为了一种新的治疗选择。

罗氟司特是一种口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，已被证明能够以一种新型作用模式抑制COPD相关性炎症。罗氟司特为每日一次片剂，是针对重症COPD新型治疗的第一个药物。也是为COPD患者专门开发研制的首个口服抗炎治疗药物。

4项大型随机安慰剂对照试验表明，当在一线维持治疗方案中添加罗氟司特时，其可显著缓解COPD病情恶化并改善肺功能。

罗氟司特通常耐受性良好。在纳入12000名患者的临床COPD试验中，最常见的不良反应为腹泻（5.9％）、体重下降（3.4％）、恶心（2.9％）、腹痛（1.9％）、头痛（1.7％）。这些不良反应大多轻微或中度，且主要发生在治疗的第一周，但大部分在后续的治疗过程中均能被解决。

GOLD指南指出：Ⅲ期患者、严重COPD 或IV期、极重度COPD和慢性支气管炎和病情恶化病史，PDE4抑制剂罗氟司特能够减少糖皮质激素口服治疗引起的病情加重。这些效应也见于罗氟司特加入长效支气管扩张剂。

英国利物浦大学呼吸内科教授Peter Calverley 说，研究表明，PDE4抑制剂罗氟司特能够显著减少病情加重的情况发生。GOLD指南认可罗氟司特对COPD治疗的贡献，重要的是该信息对于治疗COPD的医师来说有重要作用。

最近，罗氟司特已在欧洲联盟和加拿大获得批准，已在德国、丹麦和英国上市，并计划于2011年进入其他市场。