美国食品和药品管理局（FDA）于4月19日批准利妥昔单抗（Rituximab，商品名美罗华Rituxan）联合糖皮质激素（类固醇）用于治疗韦格纳氏肉芽肿（WG）和显微镜下多血管炎（MPA）患者，这两种罕见疾病均可引发血管炎。

    WP和MPA患者的血管炎能导致组织损伤，WG主要累及呼吸道（鼻窦、鼻子、气管和肺）和肾脏，而MPA通常累及肾脏、肺、神经、皮肤和关节。上述两种疾病的发病不分年龄、种族和性别。因为这两种疾病在美国均只有不到20万人发病，而且病因未知，所以它们被认为是罕见病。

    利妥昔单抗的安全性与有效性在单项对照试验中得到证实。在此单项试验中，197例WG或MPA患者经随机接受每周一次的利妥昔单抗+糖皮质激素（为期四周），或每天口服环磷酰胺+糖皮质激素来诱导疾病缓解。六个月后，利妥昔治疗组的患者中有64%已完全缓解，而环磷酰胺治疗组仅有53%。

    患WG和MPA的受试者最常见的副作用包括感染、恶心、腹泻、头痛、肌肉痉挛和贫血。

    利妥昔单抗带有一项输液反应的黑框警告，反应可能在输液时或输液之后的24小时内出现。该药的其他项黑框警告包括皮肤及口腔的皮疹和溃疡，以及进行性多灶性脑白质病（PML），前者是严重的粘膜皮肤反应，后者是一种致死性脑部感染。利妥昔不推荐用于治疗严重活动性感染。

    因为还未对利妥昔单抗再治疗进行过正式评估，因此还不能确定继续用利妥昔单抗进行再治疗的安全性和有效性。需要更多数据来确定WG和MPA患者使用利妥昔单抗一个疗程以上以及长期使用的安全性。这些问题将在所需的上市后研究中作进一步评估。

    利妥昔单抗是一种通过生物技术方法生产的抗体，它由罗氏麾下位于旧金山的子公司杰南技术公司（Genentech）生产，该药通过显著降低血液中的特异性免疫细胞B细胞的数量来起作用。自1997年上市以来，其适用于非霍奇金氏淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎患者的治疗。