英文药名：Krystexxa(Pegloticase Injection) 中文药名：聚乙二醇重组尿酸酶注射液 生产厂家：SAVIENT制药 药品介绍 慢性痛风新生物制品Krystexxa(pegloticase)注射剂 - 以往名Puricase获美国FDA批准上市 FDA药物评价和研究中心肺，变态，和风湿产品部主任Badrul Chowdhury, M.D.说“三百万成年约百分之三患常规治疗无效的痛风。这个新药为他们提供重要的新选择”。 KRYSTEXXA®（pegloticase）注射，静脉内输注 最初美国批准：2010 警告： 过敏反应和输液反应，请参阅完整的黑框警告的完整处方信息。 过敏反应和输液反应的报道过程中和KRYSTEXXA给药后发生。 KRYSTEXXA应在医疗设置和编制管理过敏和输液反应医疗保健机构进行管理。 患者应预先与药抗组胺药和皮质类固醇。 患者应严密监测的时间为KRYSTEXXA给药后过敏反应适当的时期。 之前输注监测血清尿酸值而考虑停止治疗，如果水平增加至超过6毫克/升，特别是当上述6毫克2个连续的水平/dL的观察。 目前的主要变化 剂量和给药方法，给药方法   4/2012 警告和注意事项，过敏反应   4/2012 警告和注意事项，输液反应   4/2012 作用机理 KRYSTEXXA是尿酸特定酶，其是重组尿酸酶和通过催化尿酸氧化成尿囊素，从而降低血清尿酸达到其治疗效果。尿囊素是惰性和水溶性嘌呤代谢物。它很容易消除，主要由肾脏排泄。 适应症和用法 KRYSTEXXA®（pegloticase）是用于成人患者常规治疗难治治疗慢性痛风的指示的聚乙二醇化尿酸酶特异性。 使用的重要限制： 不建议对无症状高尿酸血症的治疗KRYSTEXXA。 用法用量 对于成年患者8毫克给出的静脉内输注每两个星期。 不要给予作为静脉推或推注。 在开始之前KRYSTEXXA停止口服尿酸降低剂。 监控每个输液前血清尿酸水平。 患者应预先与药抗组胺药和皮质类固醇。 在管理编制管理过敏性医疗保健机构医疗卫生机构。 该KRYSTEXXA混合物只应通过静脉滴注通过重力饲料，注射型泵，或输注泵不少于120分钟服用。 剂型和规格 1毫升含8毫克pegloticase空气污染蛋白质的稀释浓缩的无菌，表达的蛋白尿酸量。 禁忌症 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症：在开始KRYSTEXXA，患者的G6PD缺乏症的风险较高之前（例如，那些非洲和地中海血统）进行筛选，由于溶血和高铁血红蛋白血症的风险。 警告和注意事项 过敏反应：过敏性反应发生在与KRYSTEXXA治疗的患者。过敏反应可以与任何输注发生，包括第一输注，通常2小时输注的内体现。然而，也已经报道迟发型超敏反应已经。 KRYSTEXXA应在医疗设置和编制管理过敏性医疗保健机构进行管理。患者应预先与药抗组胺药和皮质类固醇。患者应严密监测的时间为KRYSTEXXA给药后过敏反应适当的时期。 输液反应：输液反应发生在KRYSTEXXA治疗的患者。 KRYSTEXXA应在医疗卫生机构和编制管理输液反应医疗保健机构进行管理。患者应预先与药抗组胺药和皮质类固醇。密切监测患者的体征和输液反应的症状。在输注反应的情况下，输液应减慢，或停止，以较慢的速率重新启动。如果发生严重的输液反应，根据需要停止输液并制定治疗。输液反应的风险是谁失去了治疗反应患者高。 痛风：在痛风发作的增加是建立在抗高尿酸血症治疗开始经常观察，包括与KRYSTEXXA治疗。如果在治疗期间发生痛风发作，KRYSTEXXA不必停药。痛风发作预防（即，非类固醇抗炎药[NSAID]或在治疗开始秋水仙碱）建议的前6个月的治疗中的至少除非医疗禁忌或不耐受。 充血性心力衰竭：KRYSTEXXA没有患者充血性心脏衰竭被正式研究，但一些患者在临床试验中经历的恶化。在谁有充血性心脏衰竭和监测患者的密切关注病人输液用KRYSTEXXA时务必谨慎。 不良反应 最常见的不良反应（在KRYSTEXXA治疗的患者中的至少5％的存在的）是痛风发作，输液反应，恶心，挫伤或瘀斑，鼻咽炎，便秘，胸痛，过敏反应和呕吐。 --------------------------------------------------------------- 产地国家：美国 原产地英文商品名: KRYSTEXXA 8mg/ml/vial 原产地英文药品名: PEGLOTICASE 中文参考商品译名: KRYSTEXXA 8毫克/毫升/瓶 中文参考药品译名: 聚乙二醇重组尿酸酶 生产厂家中文参考译名: SAVIENT PHARMS 生产厂家英文名: SAVIENT PHARMS --------------------------------------------------------------- About KRYSTEXXA® (pegloticase) KRYSTEXXA is the only FDA-approved treatment for chronic refractory gout. Refractory means your gout is not responding to the treatment you are taking. It also means that KRYSTEXXA may be helpful for you. WARNING: ANAPHYLAXIS and INFUSION REACTIONS See full prescribing information for complete boxed warning. •Anaphylaxis and infusion reactions have been reported to occur during and after administration of KRYSTEXXA. •KRYSTEXXA should be administered in healthcare settings and by healthcare providers prepared to manage anaphylaxis and infusion reactions. •Patients should be pre-medicated with antihistamines and corticosteroids. •Patients should be closely monitored for an appropriate period of time for anaphylaxis after administration of KRYSTEXXA. •Monitor serum uric acid levels prior to infusions and consider discontinuing treatment if levels increase to above 6 mg/dL, particularly when 2 consecutive levels above 6 mg/dL are observed. CONTRAINDICATIONS •Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) Deficiency: Before starting KRYSTEXXA, patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., those of African and Mediterranean ancestry) should be screened due to the risk of hemolysis and methemoglobinemia.、 WARNINGS AND PRECAUTIONS •Anaphylaxis: Anaphylaxis occurred in patients treated with KRYSTEXXA. Anaphylaxis may occur with any infusion, including a first infusion, and generally manifests within 2 hours of the infusion. However, delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported. KRYSTEXXA should be administered in healthcare settings and by healthcare providers prepared to manage anaphylaxis. Patients should be pre-medicated with antihistamines and corticosteroids. Patients should be closely monitored for an appropriate period of time for anaphylaxis after administration of KRYSTEXXA. •Infusion Reactions: Infusion reactions occurred in patients treated with KRYSTEXXA. KRYSTEXXA should be administered in a healthcare setting and by healthcare providers prepared to manage infusion reactions. Patients should be pre-medicated with antihistamines and corticosteroids. Monitor patients closely for signs and symptoms of infusion reactions. In the event of an infusion reaction, the infusion should be slowed, or stopped and restarted at a slower rate. If a severe infusion reaction occurs, discontinue infusion and institute treatment as needed. The risk of an infusion reaction is higher in patients who have lost therapeutic response. •Gout Flares: An increase in gout flares is frequently observed upon initiation of anti-hyperuricemic therapy, including treatment with KRYSTEXXA. If a gout flare occurs during treatment, KRYSTEXXA need not be discontinued. Gout flare prophylaxis (i.e., non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs] or colchicine upon initiation of treatment) is recommended for at least the first 6 months of therapy unless medically contraindicated or not tolerated. •Congestive Heart Failure: KRYSTEXXA has not been formally studied in patients with congestive heart failure, but some patients in clinical trials experienced exacerbation. Exercise caution when using KRYSTEXXA in patients who have congestive heart failure and monitor patients closely following infusion. ADVERSE REACTIONS The most common adverse reactions (occurring in at least 5% of KRYSTEXXA-treated patients) are gout flares, infusion reactions, nausea, contusion or ecchymosis, https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5f4574d1-401f-4647-83e5-28c0f4a122a7 治疗痛风新药Krystexxa获FDA批准上市 近日，FDA已批准Savient制药公司药物Krystexxa用于那些对常规治疗药无应答的成人痛风患者。 痛风又称“高尿酸血症”， 是一种因嘌呤代谢障碍，使尿酸累积而引起的疾病，属于关节炎的一种，又称代谢性关节炎。该病可引起病变关节水肿、发红、发热、疼痛和僵硬等。 FDA药品评估与研究中心相关负责人表示，美国的痛风患者多达300万，但其中3%的人使用常规药物治疗之后收效甚微。 常规药物如黄嘌呤氧化酶抑制剂Zyloprim和Uloric均通过减少血液当中的尿酸含量而起作用。而Krystexxa则是一种酶，它可以将尿酸转化成为一种无害的化学物质，这种物质可以随着尿液排出体外，从而降低尿酸含量。 该药通过静脉注射给药，每两周用药一次 此前，为期6个月，受试者达212名的两项临床实验结果证实，Krystexxa效果显著。但FDA曾指出，每四个人当中就有一人用药后产生较为严重的过敏反应，医师在给患者用药时应向患者分发皮质甾类药和抗组胺剂药，将类似的风险降至最低。 在上述实验过程中，患者使用Krystexxa后出现的副作用还包括：皮肤红肿、恶心、注射部位淤血、鼻腔过敏、便秘、胸痛和呕吐等。药监部门也提示，伴有充血性心衰的患者应慎用Krystexxa，因为对这类患者的用药情况并未进行深入研究。