Oravig（miconazole，咪康唑咪康唑含片）是全球第一种，也是唯一口腔局部用药的咪康唑剂型 美国FDA批准Strative制药公司的咪康唑micanazole(商标名：Oravig)黏膜黏附性颊含片Oravig的新药,用于治疗≥16岁青少年至成人的口咽念珠菌病。 Oravig的剂量规格为50mg/片,以一日1次粘贴在牙龈上方式(不应粉碎、咀嚼或吞咽)使用,能在局部感染位置直接释放咪康唑,全身吸收微小且不会干扰吃、喝等日常活动。 批准日期：2010年4月17日 公司：Strative制药 Oravig(咪康唑[miconazole])颊片, 美国初步批准: 1974 作用动机制 咪康唑是一种抗真菌药物 [见临床药理学]。 适应症和用法 Oravig是一种唑的抗真菌药物, 用于治疗成人口咽部念珠菌病。 剂量和管理 一Oravig 50毫克颊片应用于牙龈区, 每日14天。 指示病人不要压碎、咀嚼或吞咽药片。 剂型和强度 50毫克颊片。 禁忌 已知对咪康唑, 牛奶蛋白浓缩, 或产品的任何其他成分过敏。 警告和预防措施 过敏反应: 过敏反应已被报告的病人接受咪康唑。 立即停止Oravig的第一个迹象过敏。 不良反应 最常见的不良反应 (≥2%)是: 腹泻, 头痛, 恶心, dysgeusia, 上腹痛, 呕吐。 药物相互作用 华法林: 咪康唑可增强抗凝作用。 监测凝血酶原时间, INR, 并观察出血。 在特定人群中使用 妊娠: 根据动物数据, 可能会造成胎儿伤害。 哺乳母亲: 在哺乳妇女被管理时要谨慎。 儿科使用: 不到16岁的病人的安全和疗效。 如何提供/存储和处理 Oravig 50 毫克颊片提供的白色片剂含有50毫克咪康唑。 Oravig片有圆形的侧面和平坦的一侧。 Oravig 片剂包装在瓶 14(片剂 89141-250-14)。 Oravig 应存储在20到25°c (68 到77°f) [见 USP 控制室温]; 在室温允许的15和30°c 之间的短途旅行。 防止湿气, 防止接触儿童。 Oravig available for oropharyngeal candidiasis Strativa has made available Oravig (miconazole buccal tablets) for the treatment of oropharyngeal candidiasis (OPC) in patients ≥16 years of age. Oravig adheres to the gum and delivers miconazole directly at the local site of infection throughout the day with minimal systemic absorption. Oravig is available as a 50mg buccal tablet. ORAVIG Rx Generic Name and Formulations: Miconazole 50mg; buccal tablet. Company: Praelia Pharmaceuticals Select therapeutic use: Fungal infections Indications for ORAVIG: Local treatment of oropharyngeal candidiasis. Adult: Do not crush, chew, or swallow. Alternate application site. Apply to upper gum region, hold in place for 30 seconds to ensure adhesion. ≥16yrs: 50mg once daily in the AM for 14 consecutive days. Children: <16yrs: not recommended. Contraindications: Allergy to milk protein concentrate. Warnings/Precautions: History of hypersensitivity to azoles; monitor and discontinue if allergic reactions develop. Hepatic Impairment. Pregnancy (Cat.C). Nursing mothers. Interactions: May potentiate anticoagulant effects with warfarin (monitor PT, INR, evidence of bleeding). Caution with drugs metabolized by CYP2C9 and CYP3A4 (eg, oral hypoglycemics, phenytoin, ergot alkaloids). Pharmacological Class: Azole antifungal. Adverse Reactions: Diarrhea, headache, nausea, dysgeusia, upper abdominal pain, vomiting, possible allergic reactions. How Supplied: Buccal tabs—14 每日只需服用1次的抗真菌含片获批用于治疗鹅口疮 2010年4月16日，Strativa制药公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)正式批准Oravig (咪康唑)含片用于成年人以及年龄在16岁及儿童口咽念珠菌病(OPC)的治疗，该病的常用名是鹅口疮。 Oravig采用了口腔含片创新技术，可附着于牙龈上，直接将咪康唑送达至感染局部，作用长达24h，且少有全身性吸收。Oravig每日只需服用1次，每片含咪康唑50mg。该含片无臭无味，不会影响到患者的日常活动，如进食和饮水。 FDA是基于两项关键性III期临床试验的结果批准了Oravig上市。第1项试验的结果表明，Oravig能使OPC的症状和体征完全消失，且起效速度与Mycelex Troche (克霉唑)相似，但Mycelex Troche每日需服用5次。这项随机双盲双模拟试验在位于美国、加拿大和南非的28个试验中心共招募了577例感染了人免疫缺陷病毒的患者。第2项试验是一项随机开放多中心对照试验，纳入了282例接受了头颈癌放疗的患者，结果显示Oravig用于这类患者人群是安全且有效的，这类患者往往存在唾液流量减少的情况。 在临床试验中，患者服用Oravig后所报告的最常见(≥2%)不良事件包括：腹泻(6.0%)、恶心(4.6%)、头痛(5.0%)、味觉障碍(2.9%)、上腹疼痛 (2.5%)和呕吐(2.5%)。 曾有咪康唑给药后出现了包括过敏反应和超敏反应在内的变态反应的报告。一旦发现有超敏反应的征象，应立即停用Oravig。尚无证据表明咪康唑与其他唑类药物存在交叉过敏。对于有唑类药物过敏史的患者，用药后则应密切监测。 医生在开具Oravig处方时，应提醒患者不得压碎、咀嚼或吞服这种含。 完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a1bf6bf0-9197-4fc1-af9f-df7b9a1ad6ce --------------------------------------------------------------- 产地国家：美国 原产地英文商品名： ORAVIG BUCCAL TABLET 50mg/tab 14tabs/bottle 生产厂家中文参考译名： BIOALLIANCE PHARMA  中文参考商品译名： ORAVIG含片 50毫克/片 14片/瓶 中文参考药品译名： 咪康唑 原产地英文药品名： MICONAZOLE