美国食品和药物监管局批准了诺华制药公司依维莫司(Afinitor)的上市申请,据悉该药物主要用于治疗一种乳腺癌。
诺华制药公司表示,依维莫司药物属于一种雷帕霉素靶蛋白(Mammalian Target Of Rapamycin)抑制剂,适用于激素受体阳性HER-2阴性乳腺癌的绝经女性患者,属于该种抑制剂领域的首种新药。今年六月份时,欧洲药物管理局也支持该药物用于治疗乳腺癌。
Afinitor(亦作everolimus)药物主要是同Aromasin药物进行联合给药治疗,该组合药物适用于病情复发以及加重的女性患者。Aromasin药物是由辉瑞制药公司生产。
据悉,诺华制药公司Afinitor药物此前已经获批用于治疗四种癌症,其中包括肾脏癌以及一种较为罕见的胰腺癌。
美国药监局癌症药物办公室总负责人理查德·帕兹德(Richard Pazdur)表示,很多药物在获得首次上市批准之后都会继续提交扩展性应用申请,因此依维莫司药物也是其中一种。
在导致女性死亡的癌症病症种类中,乳腺癌是第二大杀手。据估计,今年有226,870名新增乳腺癌患者,其中有四万多名患者属于晚期乳腺癌,此外今年的乳腺癌死亡人数或将高达39,510名。
诺华制药公司此前展开了对该药物的后期临床试验,共有724名患者接受了试验。这些患者在同时服用依维莫司和Aromasin药物之后,研究人员进行了观察以及数据统计,发现患者的病情恶化期推迟了7.8个月,而患者若是单独服用Aromasin药物的话,病情恶化时期仅仅会推迟4.6个月。