Celgene公司用于治疗由骨髓异常综合症（MDS）导致的贫血药物Lenalidomide通过了FDA的批准。Celgene公司计划将该药商品名定为Revlimid。

MDS患者体内的骨髓未产生足够的正常血细胞时，会导致身体多方面出现异常。MDS患者可以通过输血或输注血小板进行治疗，同时使用抗生素以防感染。在临床试验中，患者使用Revlimid进行平均44周的治疗之后，不再需要输血或输注血小板。
该药与会导致胎儿畸形的Thalidomide相似。FDA称，这种药在销售时应在标签中应加入警示信息，女性患者在使用这种药之前应进行怀孕检测并征得医生同意，开这种药的医生应进行相应登记。目前，相关人员正在通过动物试验确定怀孕期间服用Revlimid是否会导致胎儿畸形。
                              
Celgene公司近日宣布，revlimid（曾用名：revimid）已被欧洲药品评审局(EMEA)定义为罕用药。Revlimid是新型的免疫调节剂，适应证范围广泛，包括多发性骨髓瘤、恶性血液疾病（譬如：骨髓增生异常综合征和转移性黑色素瘤）。
                                           
Revlimid作为罕用药享有EMEA授予的优惠措施。一旦revlimid获批上市，将在多发性骨髓瘤治疗领域享有10年市场独占期。EMEA将为revlimid在欧洲的集中申请程序提供便利，减少申请费用。
                                           
多发性骨髓瘤在常见的血癌中排名第二位，全球影响到15万人，每年新增患者大约7.4万。2002年5.7万人死于该病。2003年，revlimid被FDA认定为罕用药，进入快速审批通道，用于治疗骨髓瘤和骨髓增生异常综合征。骨髓增生异常综合征是一种血细胞生成障碍性疾病，最终将导致急性白血病，全球大约30万人患有该病。
                                           
Revlimid的Ⅱ期临床纳入70例患者。患者平均年龄为62岁，有23例已经接受骨髓干细胞移植，23例接受了沙利度胺治疗。研究中有57例患者参加了药物毒性评估，46例患者参加了对疗效的评估。

FDA Approves New Treatment for
Myelodysplastic Syndrome (MDS)
                              
The Food and Drug Administration (FDA) has approved the drug Revlimid (lenalidomide) for the treatment of patients with a subtype of Myelodysplastic Syndrome (MDS).
The subtype is MDS patients with deletion 5q cytogenetic abnormality.
                              
MDS is a collection of disorders in which the bone marrow does not function normally and the body does not make enough normal blood cells.
Patients with MDS may need blood and platelet transfusionsand antibiotic therapy for infections.
In clinical trials, patients treated with Revlimid no longer needed transfusions, withmost patients becoming independent of transfusion by three months.
The transfusion-free period lasted for an average of 44 weeks.
                              
"This new product will offer a much needed treatment option for patients suffering from this rare illness that, in some cases, has been found to progress to fatal forms of leukemia," said Dr.
Steven Galson, M.D., Director of FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
MDS can develop following treatment with drugs or radiation therapy for other diseases, or it can develop without any known cause. Some forms of MDS can progress to acute myeloid leukemia (AML), a type of cancer in which too many white blood cells are made.
An estimated 7,000 to12,000 new cases of MDS are diagnosed yearly in the United States.
Although MDS occurs in all age groups, the highest prevalence is in people over 60 years of age.
Typical symptoms include weakness, fatigue, infections, easy bruising, bleeding, and feverRevlimid is structurally similarto thalidomide, a drug known to cause severe birth defects.
Additional studies are ongoing in animals to address whether there is a risk that Revlimid will also cause birth defects when taken during pregnancy.
While these studies are under way, the company is marketing Revlimid under a risk management plan called RevAssist, designed to prevent fetal exposure.
Under RevAssist, only pharmacists and prescribers registered with the program will prescribe and dispense Revlimid. The program requires patients, including female patients undergoing mandatory pregnancy testing, to give informed consent before starting Revlimid.
Physicians are to check pregnancy tests, limit prescriptions to a one-month mail supply, and report any pregnancies to FDA. FDA and the manufacturer will re-evaluate the risk management plan when results of further animal testing for birth defects are completed.
The labeling for Revlimid will include a Black Box Warning and a Medication Guide regarding the prevention of fetal exposure.
Additional Black Box Warnings include the potential need to lower the dose due to suppressed blood counts and increased risk of blood clots.
Common side effects reported with Revlimid include thrombocytopenia (low platelet count), neutropenia (low white blood cell count), diarrhea, pruritis (itch), rash, and fatigue.
Revlimid is distributed by Celgene Corporation of Summit, N.J.

来那度胺（Lenalidomide/Revlimid）fda批准revlimid用于治疗骨髓增生异常综合征
美国食品药品管理局（fda）批准了美国细胞基因公司的来那度胺（lenalidomide/revlimid）。
revlimid为口服制剂evlimid（lenalidomide）是由celgene公司研发的用于治疗致死性血液疾病以及癌症的药物。该品是用于治疗孕吐曾引起数以千计的婴儿出生缺陷沙利度胺（thalidomide）的加强版，具有抗癌潜力。与沙利度胺相比，其不良反应更少，研究证明其不会引起婴儿出生缺陷。
2005年9月，fda肿瘤药物顾问委员会建议以revlimid用于治疗输液依赖型贫血症。输液依赖型贫血症是由于5q染色体异常相关的骨髓增生异常综合征所引起的。

10月，欧洲药品管理局接受了revlimid的上市申请。同时，该品在欧洲获得了治疗骨髓增生异常综合征的罕用药物和治疗多发性骨髓瘤的罕用药物的地位。

celgene公司计划在2006年第一季度分别向美国fda和欧洲药品管理局提交本品用于治疗复发型难治性多发性骨髓瘤的补充新药申请。

revlimid对细胞内多种生物途径都有影响。目前celgene公司仍在进行本品的血液学和肿瘤学治疗作用评估，包括多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、慢性淋巴细胞白血病以及实体瘤。骨髓增生异常综合征是一种恶性血液疾病，全球大约有30万患者。当骨髓中的血细胞始终处于不成熟阶段从而不能履行其必要功能时，骨髓增生异常综合征就会发生。骨髓中充满了这些不成熟细胞，抑制了正常细胞的发展。骨髓增生异常综合征患者必须经常依靠输血来抵抗贫血、疲劳等症状，直到发展成为威胁生命的铁超负荷或者铁中毒。该疾病的治疗迫切需要一种治本的方法而不仅仅是控制症状。超过一半的骨髓增生异常综合征患者诊断出细胞染色体变异，包括一个以上染色体的部分或完全缺失。骨髓增生异常综合征中最常见的细胞染色体异常出现在5、7和20号染色体的q缺失。另一比较普遍的变异是8号染色体的额外复制。5q染色体的缺失在骨髓增生异常综合征患者中的比例可达20％～30％。

revlimid为口服制剂，且毒性较低，该品获批后将成为骨髓增生异常综合征患者的治疗选择之一

revlimid是一种具备抗血管增生和抗肿瘤活性的新一代免疫调节剂。它是目前治疗复发和难治性多发性骨髓瘤效果最佳的药品，临床试验的有效率超过50％（而对照组的有效率低于20％）。revlimid(雷利度胺)也证明可以有效治疗5q染色体缺失的骨髓增生异常综合症（患此疾患的病人有严重的贫血并且需要输注红细胞来治疗）。67％的这种骨髓增生异常综合症病人用revlimid(雷利度胺)治疗后可以不再需要输血来治疗。 瑞法纳是一种具备抗血管增生和抗肿瘤活性的新一代免疫抑制剂。在两个三期临床试验中，雷利度胺被证明可以有效地治疗多发性骨髓瘤，治疗组的有效率超过50%，而对照组的有效率低于20%，用雷利度胺治疗的骨髓瘤病人的开始出现疾病进展的时间比对照组可以推迟一倍。

适应症
多发性骨髓瘤
瑞法纳与地塞米松合用，可以用于治疗至少接受过一种疗法的慢性骨髓瘤。

骨髓增生异常综合症
瑞法纳用于治疗骨髓增生异常综合症引起的严重贫血。

警告
1、雷利度胺是沙利度胺的化学结构类似物，因此它可能会引起致命性的胎儿毒性作用。
2、中心粒细胞减少和血小板减少是用雷利度胺治疗的常见毒副作用。
3、多发性骨髓瘤病人用雷利度胺治疗伴随着深静脉血栓和肺动脉栓塞发病率增加的危险。

主要毒副作用
除上述三类毒副作用以外，其它常见的副作用包括胃肠道的反应和淋巴系统的障碍。

产地国家: 印度
价格10mg x 30capsules/bottle 11600元人民币/瓶
价格5mg x 30capsules/bottle 6200元人民币/瓶