FDA于 8月3日批准Zaltrap(ziv-aflibercept,阿柏西普)与FOLFIRI(folinic acid-fluorouracil-irinotecan,亚叶酸-氟尿嘧啶-伊立替康)化疗联用治疗成人直肠癌。
Zaltrap是一种血管生成抑制剂,抑制肿瘤血液供应。它可被用于癌细胞已经扩散到身体的其它部位(转移),肿瘤有抗药性或采用含奥沙利铂(oxaliplatin)的化疗方案病情依然恶化的患者。
在美国直肠癌是临床诊断最常见的癌症中位列第四种,也是第四大癌症死亡原因。根据美国国家卫生研究院估计,2012年有14.346万名美国人被诊断患有直肠癌,5.169万名死于这种疾病。FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur 博士指出“常用的化疗方案加上Zaltrap这一生物药物(融合蛋白)会给患者带来好处,不仅中位生存时间改善,还提高应答率和延迟肿瘤恶化。”
Zaltrap的安全性和疗效评估在一项随机的临床研究中作了评价,有1226名转移性直肠癌参与,他们或接受奥沙利铂为基础的联合化疗时癌肿依然生长,或肿瘤切除后接受奥沙利铂为基础的(术后辅助)联合化疗6个月内又重新生长。这些参与者接受FOLFIRI加Zaltrap治疗,直至他们的癌症恶化获因为无法忍受副作用而终止。
这项研究的目的是测定总体生存或患者生存时间长度。接受FOLFIRI加Zaltrap的患者平均存活13.5个月,而FOLFIRI加安慰剂组为12个月。FOLFIRI加Zaltrap组有20%患者肿瘤缩小,FOLFIRI加安慰剂组仅11%患者。此外,该临床试验表明,患者癌症无恶化生存期改善,FOLFIRI加Zaltrap组患者无恶化生存期为6.9个月,FOLFIRI组加安慰剂组则为4.7个月。
Zaltrap标签中有以加框警示语,告诫提醒患者和医务人员该药可以引起严重,有时甚至是致命的出血,包括胃肠道出血,以及发生胃肠道穿孔。Zaltrap也可使伤口愈合困难。
接收FOLFIRI加Zaltrap的患者中观察到的最常见副作用有白细胞计数下降、腹泻、口腔溃疡、疲劳、高血压、尿液蛋白质含量增加、体重减轻、食欲减退、腹痛、头痛。
Zaltrap由位于新泽西州赛诺菲-安万特旗下Bridgewater公司生产。