2011年5月13日，默克公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已经批准Victrelis(boceprevir)用于治疗慢性丙型肝炎(CHC)。Victrelis获准与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用治疗CHC 基因1型感染，适用人群为初治或对先前的干扰素和利巴韦林治疗无应答的代偿性肝病患者，包括肝硬化。
Victrelis是一种丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制剂，是一种直接作用的抗病毒药，能够通过抑制病毒的关键酶——NS3/4A丝氨酸蛋白酶，干扰HCV复制的能力。
默克公司计划在5月13日举行新闻发布会后1周内开始向药房推出Victrelis。另外，公司还将提高公众的相关意识，扩大支持面以及慢性丙型肝炎教育规划的覆盖面，具体方式包括向合格的患者发放优惠券以帮助其降低医疗费用，提供报销支持性服务，帮助患者了解Victrelis的医保覆盖情况，另外还将开展一项24/7护士电话支持计划。
FDA批准Victrelis是基于由2项大型3期临床试验获得的疗效和安全性数据，共涉及将近1,500例成人慢性HCV基因1型感染者。这两项研究均包括2个Vitreous治疗组：一个是以患者的病毒学应答情况为指导的(RGT)治疗组，在治疗第8周时无法检出病毒(以HCV-RNA结果进行衡量)的患者可以进行短程治疗，另一个是48周治疗组。在这些研究中，所有接受Victrelis治疗的患者都首先在4周导入期内接受聚乙二醇干扰素α-2b+利巴韦林(P/R)治疗，在第4周后加用Victrelis。这些研究还设置了对照组，仅接受48周的P/R治疗。这两项研究未纳入过去一直对丙型肝炎治疗无应答的患者。
在之前对HCV治疗有应答但无持续应答的患者中，RGT组在P/R治疗的基础上加用Victrelis，使持续病毒学应答(SVR) 率增加约2倍，增至59%(96/162)，48周治疗组增至66%(106/161)，而对照组的SVR率为23%(14/121)。RGT组的复发率为14%(16/111)， 48周治疗组为12%(14/121)，而对照组为28%(7/25)。
在初治患者中，RGT组实施P/R联合Victrelis治疗使SVR率增加0.7倍，增至63%(232/368)，48周治疗组的SVR率为66%(242/366)，而对照组为38%(138/363)。RGT组的复发率为9%(24/257)，48周治疗组为9%(24/265)，而对照组为22%(39/176)。
另一支预先设定的独立队列包括159例初治的黑人患者，其中，RGT组患者在P/R的基础上加用Victrelis使SVR率显著增至42%(22/52)，48周治疗组的SVR率为53%(29/55)，而对照组为23%(12/52)。RGT组复发率为12%(3/25)，48周治疗组为17% (6/35)，而对照组为14%(2/14)。
在这些研究中，接受Victrelis+P/R治疗的患者中有11%报告了严重的不良事件，而仅接受P/R治疗的患者中有8%。在整个治疗期间，在因不良反应中止治疗的患者比例方面，Victrelis+P/R治疗组为13%，仅接受P/R治疗组为12%。导致中止治疗的事件与以往有关单纯P/R治疗的研究结果相近。
在上述研究中，接受Victrelis联合P/R治疗的患者中有39%发生了引起药物剂量调整(主要是P/R)的不良反应，而在仅接受P/R治疗的患者中有24%。降低剂量最常见的原因是贫血，Victrelis+P/R治疗组贫血的发生率高于单纯P/R治疗组。
在临床试验中，接受Victrelis联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的成人患者报告最多的不良反应(>35%)为疲惫、贫血、恶心、头痛以及味觉障碍。无论是哪项临床研究，加用Victrelis治疗组疲惫、贫血、恶心和味觉障碍的发生率均比单用聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗高出5%或5%以上。
聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的所有禁忌证也适用于Victrelis，因为该药必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。Vicetrlis联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗方案禁用于孕妇患者以及女性伴侣怀孕的男性患者。育龄期妇女必须通过妊娠试验证实为阴性方可开始治疗，并在治疗期间和治疗终止后至少6个月内每月进行1次妊娠试验，使用≥2种有效的避孕方法，其中包括宫内避孕器和屏障避孕法。对于服用Victrelis且同时应用利巴韦林的妇女，全身性激素避孕药可能效果欠佳。
另外，禁止将Victrelis与强效CYP3A4/5诱导剂联用，否则可显著降低boceprevir的血浆浓度，可能会降低疗效。禁止与Victrelis联用的药物包括阿夫唑嗪、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、二氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱、西沙必利、圣约翰草、洛伐他汀、辛伐他汀、屈螺酮、西地那非、他达拉非(用于治疗肺动脉高血压时)、匹莫齐特、三唑仑以及咪达唑仑(口服)。
Victrelis必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。治疗方案为：先进行4周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗，从第5周开始，加用800 mg的Victrelis(4粒200 mg的胶囊)，与食物同服，每日3次。在治疗过程中，根据患者在治疗第8、12及24周的HCV-RNA水平决定是否应持续进行Victrelis治疗。
2项支持FDA批准Victrelis的关键性研究的最终结果已于2011年3月31日发表在《新英格兰医学杂志》上。