2001年5月11日 美国Millennium制药公司于本周一宣布，该公司与Ilex Oncology公司合作研制的抗白血病药物Campath（alemtuzumab）已经获得美国食品和药品管理局（FDA）的批准。
尽管在临床试验中有患者因使用Campath而死亡，但FDA仍批准该药可用于那些烷化剂和氟达拉宾无效的B细胞性慢性淋巴细胞性白血病治疗。
Campath是一种人源性单克隆抗体，主要作用于存在于B和T淋巴细胞上的CD52抗原，从而破坏淋巴细胞。
尽管Campath临床研究中存在30％的死亡率（约半数是治疗相关性死亡，包括血液毒性反应如骨髓增生低下）以及较高的感染率，但是该药总有效率可达到33%，平均有效持续时间为7个月。在2个小规模临床试验中，其有效率分别为21%和29%，平均有效持续时间分别为7和11个月。 在2000年的晚些时候，FDA顾问委员会投票表决，以14票对1票建议加快Campath批准应用，这将允许药物一边在随访研究中搞清未明的问题，一边上市。但是，必须在包装盒上注明应警惕药物的血液毒性、输注反应和治疗相关的感染。
最近该药品已提请欧洲联盟批准以MabCampath的名称在欧盟市场上市，预计在今年下半年可获欧盟的最终批准。
Millennium制药公司称，作为单独用药或联合治疗，Campath正被考虑用于血液肿瘤包括外周和皮肤T细胞淋巴瘤、自体免疫性疾病如多发性硬化的治疗和器官移植排异反应的治疗。德国Schering AG公司治疗癌症的氟达拉滨新型口服制剂，Fludara Oral(Ⅰ)已在其第一个市场英国上市，用于B细胞慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的二线治疗。
静脉注射用氟达拉滨是在烷化剂以后治疗B细胞CLL的金标准二线药，如病人不能上医院去接受静脉注射，则(Ⅰ)是有用的。在此期间，因FDA顾问委员会于去年年底支持Campath(alemtuzumab),Sche-ring公司的CLL专利业务不久将得到进一步扩大。
用烷化剂和氟达拉滨治疗无效的病人可用Campath治疗。该药用于CLL的申报文件正在接受EMEA评审。另外，Schering已获得Climodien(地诺孕素+雌二醇戊酸酯)的荷兰销售许可证。Climodien是治疗绝经后症状的持续性复合激素替代治疗药。预期今年年底前通过相互承认程序也可获得其余欧盟国家的许可证。减少器官移植排异新技术Campath2000-9-30伦敦消息，英国剑桥大学卡恩教授最近透露，他和同事开发出一种可减少器官移植排异的新技术，在３０名患者身上进行试验获得了良好效果。
植入患者体内的新器官会被患者免疫系统认为是“异物”而遭到排异。为了防止这种情况，医生们在手术中经常同时采用多种药物，对患者免疫系统进行抑制。但这些抑制免疫药物通常副作用较大，并有可能增加患者得癌症和脆骨症等疾病的危险。
英国《独立报》２７日报道说，卡恩教授等研究出的新技术，需要在患者手术前向其体内注入一种名为“坎帕斯”（ＣＡＭＰＡＴＨ）的人工合成抗体。该抗体可暂时清除血液中的淋巴细胞，使免疫系统处于失效状态。这使得器官植入患者体内后，不会马上遭到患者免疫系统的排异。免疫系统在一、两个月的逐渐恢复中，会把被移植器官“误认为”是患者体内原有的组成部分。
研究人员用新技术对３０名接受肾脏移植的患者进行试验后发现，新技术能将被移植器官遭排斥的可能性降低约５０％。
另外，采用新技术后患者可只服用一种药物，而药剂量只有原来的一半左右。(FDA)美國食品藥物管理局 2001年5月批准上市德國Schering AG公司治療癌症的氟達拉濱新型口服制劑，用于B細胞慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的二線治療。靜脈注射用氟達拉濱是在烷化劑以后治療B細胞CLL的金標准二線藥。
FDA专题小组推荐Campath2001/02/28 美国FDA肿瘤药物顾问委员会已推荐Millenium Pharmaceuticals与Ilex Dncology公司的人化抗淋巴细胞单克隆抗体Campath(alemtuzumab)(Ⅰ)的加速批准，用于已用过烷化剂治疗和氟达拉滨(fludarabine)(Ⅱ)治疗无效的慢性淋巴 细胞性白血病(CLL)病人。 专题小组会以14对1票通示(Ⅰ)，其决定是依据一项关键的Ⅱ期试验和二项 以前的试验结果。在关键的93例病人的试验中，(Ⅰ)组有33%的病人有效，平均有效期为7个月。23%的病人的客观有效期一年多。
FDA也要求Millenium作进一步试验或从目前的研究中搜寻更多的资料。如果 获批，(Ⅰ)将与(Ⅱ)在美国竞争，后者是Schering公司销售的，于1999年获准用于难治性CLL病人。
在该关键性试验中，病人接受(Ⅰ)递增剂量以尽量减少输液引起的相关副作 用，达每周三次，每次30mg，共4～12周。平均存活时间16个月，比以前的对(Ⅱ) 治疗无效而用其它疗法的CCL病人研究所见到的3～10个月存活时间长些。但不是 所有的病人一样受益，FDA医药评审Genevieve Schechter说，研究6个月结束时， 已有28例死亡，30例因感染、血液学毒性反应或输液相关/反应而中止治疗，还有67%有严重的不良反应。 约30%的病人有3级或4级的机会性感染，其中23例是肺炎。其他感染是系列感染、脓毒症、巨细胞病毒与疱疹。副作用有发热、赛战、恶心呕吐与皮疹，与每周三次的二小时输液相关，见于90%的病人。 (Ⅰ)的半衰期较长，故其已知的免疫抑制与血液学毒性等副作用也较持久，对严重的白血病患者增加了危险。然而，只有一项对比性试验可能确定是(Ⅰ)或基础疾病导致死亡及不良反应。所有病人都是重病人，因过去用过(Ⅱ)故在试验 之前即有广泛的免疫抑制。