部份中文布地奈德/富马酸福莫特罗处方资料（仅供参考）
药品英文名
Budesonide/Formoterol
药品别名
信必可、信必可都保、symbicort
药物剂型
吸入剂：80μg/4.5μg×60吸；160μg/4.5μg×60吸；160μg/4.5μg×120吸。
药理作用
本药为复方制剂，由布地奈德和福莫特罗组成。其中布地奈德为肾上腺皮质激素，福莫特罗为长效选择性β2受体激动剂。两种成分通过不同的作用方式对减轻哮喘症状、改善肺功能有协同作用。两种成分具体的作用机制可参见布地奈德和富马酸福莫特罗。
药动学
尚无证据表明布地奈德和福莫特罗有药代动力学的相互影响。单用布地奈德，吸入后30min达血药浓度峰值。吸入给药的生物利用度约为39%。总蛋白结合率为90%，分布容积为3L/kg。在肝脏广泛代谢，60%以代谢物形式经肾随尿排出。清除半衰期为2～3h。单用福莫特罗，吸入后1～3min起效，15h达血药浓度峰值，药效可持续8～12h。血浆蛋白结合率约为50%，分布容积为4L/kg。在肝脏广泛代谢，通过葡萄糖醛酸化和氧位去甲基代谢后，6%～10%以原型经尿液排泄，另有部分经胆汁排泄。
适应证
用于治疗哮喘。适用于需要联合应用肾上腺皮质激素和长效选择性β2受体激动剂的哮喘患者的常规治疗。
禁忌证
对布地奈德或福莫特罗过敏者。
注意事项
1.慎用：
(1)肥大性阻塞性心肌病、先天性瓣膜下主动脉狭窄、严重高血压、动脉瘤或其他严重心血管疾病(如缺血性心脏病、快速性心律失常、严重心衰等)。
(2)糖尿病。
(3)低钾血症。
(4)嗜铬细胞瘤。
(5)甲亢、甲状腺毒症。
(6)静止期或活动期肺结核(国外资料)。
(7)未使用雌激素的绝经后妇女(国外资料)。
(8)眼单纯疱疹感染或其他活动期的局部及全身细菌、病毒、真菌感染(国外资料)。
2.药物对妊娠的影响：孕妇用药应权衡利弊。避免固定使用布地奈德-福莫特罗这一搭配，可以倍氯米松替代布地奈德。
3.药物对哺乳的影响：动物实验中布地奈德、福莫特罗可泌入乳汁。人类临床试验安全性尚不明确。哺乳期间用药应权衡利弊。
4.用药前后及用药时应当检查或监测：
(1)定期检查血清钾及血糖水平。
(2)长期使用应进行肾上腺功能检查。
5.本药不用于哮喘的初始治疗，在常规治疗中当有效控制症状后应逐渐减少剂量至最低有效剂量。
6.停用本药时需要逐渐减少剂量。
7.每次吸药后应用水漱口，以减少真菌性口咽炎。
8.药物过量的表现及处理：
(1)多数情况下，布地奈德偶尔用药过量可出现血浆皮质醇浓度降低、中性粒细胞增加、淋巴细胞和嗜酸粒细胞降低，但不会产生明显临床症状。习惯性过量可引起肾上腺皮质功能亢进和下丘脑-垂体-肾上腺抑制。过量时，应停药或者降低用药剂量。
(2)福莫特罗用药过量可能导致典型的β激动剂样反应。过量时，应停药，必要时给予对症治疗。
9.贮法：密封，30℃以下贮存。
不良反应
1.心血管系统：常见心悸，偶见心动过速，罕见心绞痛。
2.中枢神经系统：常见头痛，偶见焦虑、恶心、眩晕、睡眠障碍、躁动，罕见抑郁、行为障碍。
3.肌肉骨骼系统：常见震颤，偶见肌肉痛性痉挛。
4.呼吸系统：常见咳嗽、声音嘶哑、口咽部念珠菌感染，罕见支气管痉挛。
5.皮肤：罕见皮疹、荨麻疹、瘙痒。
6.代谢/内分泌系统：偶见低钾血症、肾上腺抑制，罕见高血糖症。
7.胃肠道：单用布地奈德经口吸入时，消化不良、口干、腹痛、呕吐的发生率低于5%。福莫特罗的治疗中偶见恶心和口干。
8.其他：罕见即发或延迟的过敏性反应(包括皮炎和血管神经性水肿)、味觉异常、血压异常等。
用法用量
成人常规剂量：应根据患者病情个体化给药，并根据疗效调整剂量。如需剂量超出推荐的复方剂量，则应单独增加适当剂量的布地奈德或福莫特罗。
吸入给药：
一次1～2吸(每吸80μg/4.5μg或160μg/4.5μg)，一日2次。
老年人剂量：老年患者不需调整剂量。
儿童常规剂量：应根据患者病情个体化给药，并根据疗效调整剂量。
吸入给药：12岁及12岁以上儿童，用法用量同成人。12岁以下儿童的用药有效性和安全性尚未完全确定。
药物相应作用
药物-药物相互作用：
1.伊曲康唑、酮康唑可增加布地奈德的血药浓度，长期使用伊曲康唑和酮康唑时，应避免两者合用。
2.单胺氧化酶抑制剂与本药合用时，有增加心动过速、激动不安、轻度躁狂发生率的危险。并可加重高血压反应。单胺氧化酶抑制剂停用两周内不能给予本药。
3.安非他酮与本药同用，可降低癫痫发作的阈值。但不推荐同时给药。
4.β-肾上腺素受体阻断药(包括滴眼液)可减弱或抑制本药的药效。
5.与抗组胺药(特非那定)、三环类抗抑郁药、吩噻嗪、普鲁卡因胺、奎尼丁、丙吡胺合用可延长QT间期，增加出现室性心律失常的危险。
6.与洋地黄类药物合用时可增加后者诱导的心律失常的易患性。
7.与呋喃唑酮、丙卡巴肼合用可加重高血压反应。
8.接受卤代烃麻醉时同时使用本药可增加心律失常的危险。
9.与L-多巴、L-甲状腺素、催产素合用可降低心脏对β2拟交感神经药物的耐受性。
药物-酒精/尼古丁相互作用：乙醇可降低心脏对β2拟交感神经药物的耐受性。

 
Important Safety Information About SYMBICORT including Boxed WARNING
SYMBICORT contains formoterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist (LABA). LABA medicines such as formoterol increase the risk of death from asthma problems. It is not known whether budesonide, the other medicine in SYMBICORT, reduces the risk of death from asthma problems seen with formoterol.
•Call your health care provider if breathing problems worsen over time while using SYMBICORT. You may need different treatment
•Get emergency medical care if:
◦Breathing problems worsen quickly, and
◦You use your rescue inhaler medicine, but it does not relieve your breathing problems
SYMBICORT should be used only if your health care provider decides that your asthma is not well controlled with a long-term asthma control medicine, such as an inhaled corticosteroid, or that your asthma is severe enough to begin treatment with SYMBICORT.
If you are taking SYMBICORT, see your health care provider if your asthma does not improve or gets worse. It is important that your health care provider assess your asthma control on a regular basis. Your doctor will decide if it is possible for you to stop taking SYMBICORT and start taking a long-term asthma control medicine without loss of asthma control.
Children and adolescents who take LABA medicines may have an increased risk of being hospitalized for asthma problems.
SYMBICORT does not replace rescue inhalers for sudden symptoms.
Be sure to tell your health care provider about all your health conditions, including heart conditions or high blood pressure, and all medicines you may be taking. Some patients taking SYMBICORT may experience increased blood pressure, heart rate, or change in heart rhythm.
Do not use SYMBICORT more often than prescribed. While taking SYMBICORT, never use another medicine containing a LABA for any reason. Ask your health care provider or pharmacist if any of your other medicines are LABA medicines.
SYMBICORT can cause serious side effects, including:
•Pneumonia and other lower respiratory tract infections. People with COPD may have a higher chance of pneumonia. Call your doctor if you notice any of the following symptoms: change in amount or color of mucus, fever, chills, increased cough, or increased breathing problems
•Serious allergic reactions including rash, hives, swelling of the face, mouth and tongue, and breathing problems
•Immune system effect and a higher chance of infection. Tell your health care provider if you think you are exposed to infections such as chicken pox or measles, or if you have any signs of infection such as fever, pain, body aches, chills, feeling tired, nausea, or vomiting
•Adrenal insufficiency. This can happen when you stop taking oral corticosteroid medicines and start inhaled corticosteroid medicine
•Using too much of a LABA medicine may cause chest pain, increase in blood pressure, fast and irregular heartbeat, headache, tremor, or nervousness
•Increased wheezing right after taking SYMBICORT. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden wheezing
•Eye problems including glaucoma and cataracts. You should have regular eye exams while using SYMBICORT
•Lower bone mineral density can happen in people who have a high chance for low bone mineral density (osteoporosis)
•Slowed growth in children. A child's growth should be checked regularly while using SYMBICORT
•Swelling of blood vessels (signs include a feeling of pins and needles or numbness of arms or legs, flu like symptoms, rash, pain or swelling of the sinuses), decrease in blood potassium and increase in blood sugar levels
Common side effects in patients with asthma include nose and throat irritation, headache, upper respiratory tract infection, sore throat, sinusitis, stomach discomfort, flu, back pain, nasal congestion, vomiting, and thrush in the mouth and throat.
Common side effects in patients with COPD include inflammation of the nasal passages and throat, thrush in the mouth and throat, bronchitis, sinusitis, and upper respiratory tract infection.
Approved Uses for SYMBICORT
SYMBICORT 80/4.5 and 160/4.5 are medicines for the treatment of asthma for people 12 years and older whose doctor has determined that their asthma is not well controlled with a long-term asthma control medicine such as an inhaled corticosteroid or whose asthma is severe enough to begin treatment with SYMBICORT. SYMBICORT is not a treatment for sudden asthma symptoms.
SYMBICORT 160/4.5 is for adults with COPD, including chronic bronchitis and emphysema. You should only take 2 inhalations of SYMBICORT twice a day. Higher doses will not provide additional benefits

FDA批准symbicort治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)
阿斯利康日前宣布FDA已经批准symbicort160/4.5 mcg两次/日,用于COPD(包括慢性支气管炎和肺气肿)患者改善气流障碍治疗。FDA的这个决定是基于两个关键性代号分别为SHINE(6个月)和SUN(12个月)临床试验结果而确立的。这两个试验发现symbicort在用首剂量5分钟内能改善肺功能，同时在研究期间能维持和促进肺功能。自从2007年6月，适合12岁以上的哮喘患者长期维持治疗的Symbicort定量加压式气雾器(pMDI)在美国已经可以买到。
阿斯利康的首席医务官霍华德.哈钦森医生说：每天有超过1200万名的美国COPD患者在饱受其症状之苦。Symbicort的批准给COPD患者带来一个新的治疗选择，它可以改善肺功能，控制症状，同时迅速起效。COPD是美国人死亡的第四大原因。在这1200万患者外，估计有相等数量的未诊断的COPD患者。COPD包括两种严重的肺部疾病——肺气肿和慢性支气管炎，它们导致慢性气道炎症以及肺功能的进一步丧失，使正常呼吸困难。
FDA的批准基于两个关键、有效、安全的试验(第III阶段)，这两个实验评估了超过3600名年龄在40岁及以上有中到重度COPD的患者。研究证明使用symbicort pMDI(苯均四酸二亚酰胺) 160/4.5mcg有相当大的意义，在治疗期间平均一秒钟用力呼气量(FEV1)超过4.5mcg的福莫特罗和安慰剂。另外，治疗期间对比于布地奈德160mcg和安慰剂，病人使用Symbicort后在1小时FEV1从基线水平超越了前两者。而且，从开始到显著地支气管扩张(FEV1改善超过15%)的时间是5分钟。在12个月的研究中Symbicort有很好的耐受性，并且肺炎的发生率相比安慰剂没有不同。除了肺炎外，接受symbicort pMDI 160/4.5mcg治疗相比于用福莫特罗4.5mcg和安慰剂潜在肺部感染(如：支气管炎和下呼吸道感染)发生率较高。据报道，最常见的药物相关性副作用包括鼻咽炎(普通感冒)，口腔念珠菌感染，支气管炎，鼻窦炎，上呼吸道病毒感染。
“通过这些关键性的研究，Symbicort很快的被证明可以维持改善肺功能，在长期有中到重度COPD的患者中有良好的耐受性”，首席研究员Donald博士说。保健专业人员和有严重的COPD的病人现在能考虑使用Symbicort作为一种改善症状和控制疾病的治疗选择。
世界COPD组织推荐对于那些重度以上的COPD患者，除了其他的治疗选择外，可以使用吸入式皮质类固醇加长效β受体激动剂。COPD的普通症状包括气短、慢性咳嗽、喘息和粘液过度分泌。它是一种进展性疾病，这表明COPD患者随时间流逝会发生预期性肺功能恶化。症状严重时，病人从事简单的、日常的工作就很困难。随着疾病发展，COPD患者患者可能需要长期氧疗。
SYMBICORT 160/4.5mcg被证实可以用于COPD患者(包括慢性支气管炎和肺气肿)改善气流障碍的治疗。SYMBICORT用于COPD患者的推荐剂量是160/4.5mcg吸入两次每日，同时也证明SYMBICORT可用于12岁及以上的哮喘患者的长期维持治疗。SYMBICORT治疗呼吸性疾病的效果兼容了布地奈德、皮质类固醇和福莫特罗(快速长效β受体激动剂)三种药物的疗效，这三种药物都是已经证明了的治疗呼吸性疾病效果较好的药物，但是SYMBICORT不能代替速效吸入剂，也不能用于急性COPD和哮喘的治疗。
据报道，可控性吸入皮质类固醇的主要副作用是下呼吸道感染包括肺炎。在SYMBICORT用于COPD治疗的两个对比性临床试验中，相比于安慰剂组，SYMBICORT160/4.5 mcg组的肺炎发生率没有不同，但是肺部感染(如支气管炎)的发生率较高。SYMBICORT不是急救药，不能代替速效吸入剂来治疗急性症状;它也不是哮喘和COPD患者迅速恶化期或有潜在生命危险期的首选药。接受SYMBICORT治疗的病人不能再用福莫特罗或者吸入其它长效β受体激动剂。
过多的β肾上腺素能药刺激可引起中枢神经系统和心血管系统效应。SYMBICORT，像其它含拟交感神经胺类的产品一样，用于心血管疾病包括冠状动脉功能不全、心律不齐、高血压治疗时须谨慎。一些病人可能会有血压升高和心率加快。在COPD临床试验中有不低于3%的报告说最常见的副作用是鼻咽炎，口腔念珠菌感染，支气管炎，鼻窦炎，上呼吸道感染。在哮喘临床试验中有不低于5%的报道说最常见的副作用是鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染、咽喉痛、鼻窦炎和胃部不适。从全身应用皮质类固醇到吸入皮质类固醇的病人需要特别注意。请仔细看处方信息，包括注意事项。
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产地国家：美国
原产地英文商品名:
SYMBICORT (80/4.5)MCG/INHALATION 6.9G/INHALER
原产地英文药品名:
BUDESONIDE/FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE
中文参考商品译名:
吸必扩 (80/4.5)微克/吸入剂 6.9克/吸入器
中文参考药品译名:
布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物
生产厂家中文参考译名:
阿斯利康
生产厂家英文名:
ASTRAZENECA
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产地国家：美国
原产地英文商品名:
SYMBICORT (80/4.5)MCG/INHALATION 10.2G/INHALER
原产地英文药品名:
BUDESONIDE/FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE
中文参考商品译名:
吸必扩 (80/4.5)微克/吸入剂 10.2克/吸入器
中文参考药品译名:
布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物
生产厂家中文参考译名:
阿斯利康
生产厂家英文名:
ASTRAZENECA
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产地国家：美国
原产地英文商品名:
SYMBICORT (80/4.5)MCG/INHALATION 6G/INHALER
原产地英文药品名:
BUDESONIDE/FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE
中文参考商品译名:
吸必扩 (80/4.5)微克/吸入剂 6克/吸入器
中文参考药品译名:
布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物
生产厂家中文参考译名:
阿斯利康
生产厂家英文名:
ASTRAZENECA
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产地国家: 美国
原产地英文商品名:
SYMBICORT (160/4.5)MCG/INHALATION 6G/INHALER
原产地英文药品名:
BUDESONIDE/FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE
中文参考商品译名:
吸必扩 (160/4.5)微克/吸入剂 6克/吸入器
中文参考药品译名:
布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物
生产厂家中文参考译名:
阿斯利康
生产厂家英文名:
ASTRAZENECA
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产地国家: 美国
原产地英文商品名:
SYMBICORT (160/4.5)MCG/INHALATION 10.2G/INHALER
原产地英文药品名:
BUDESONIDE/FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE
中文参考商品译名:
吸必扩 (160/4.5)微克/吸入剂 10.2克/吸入器
中文参考药品译名:
布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物
生产厂家中文参考译名:
阿斯利康
生产厂家英文名:
ASTRAZENECA