美国食品与药品管理局【FDA】10月18日批准了化疗药物培美曲塞（Alimta，礼来公司）用于维持治疗的适应症。

维持治疗就是指一线治疗方案中的一个药物继续治疗，作为维持方案，即使病人病情稳定也希望通过该策略能够延长生存期。

批准的培美曲塞（IIIB / IV期）的维持治疗适应症是针对于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。其对于进展期肺癌还有一些其他适应症，但不包括用于治疗肺鳞状细胞癌患者。

培美曲塞与顺铂联合治疗是目前FDA批准的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。它也被批准用于以铂类为基础的一线化疗4个周期后没有进展的维持治疗中。

这种扩大适应症的批准是基于3期临床试验PARAMOUNT的结果，这项试验是在一线培美曲塞联合顺铂治疗后继续培美曲塞单药维持。理查德·盖纳，医学博士，产品开发和医疗事务礼来肿瘤副总裁，在新闻发布会上说“这项批准为患者和医生提供一个新的治疗方案，已证明能够改善总生存。先前批准培美曲塞与顺铂联合用于进展期的非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，现在可作为一个单药维持治疗方案”。

PARAMOUNT试验的最终结果发表在ASCO年会上。

在该试验中，患者被随机分为培美曲塞（n = 359）或安慰剂（n = 180）治疗，58％的患者为男性，78％为吸烟者/有吸烟史，68％患者ECOG评分为1分，91 ％为IV期患者。

PARAMOUNT试验中患者的ECOG评分0或1，完成了4个周期培美曲塞联合顺铂治疗，达部分缓解或完全缓解，病情稳定。他们被随机分配，接受培美曲塞500毫克/m2或安慰剂，d1，21天一周期直至疾病进展。两组患者在治疗中都接受叶酸和维生素B12的补充，在培美曲塞组的患者也接受地塞米松。

所有入组患者平均接受4个周期的维持治疗。培美曲塞组中约25％的患者因为毒性反应导致减量或延迟给药。

在接受培美曲塞维持治疗的患者中最常见的（超过5％）的不良反应为中性粒细胞减少，贫血，乏力，恶心，呕吐，口腔炎和水肿。最常见的严重不良反应为贫血和中性粒细胞减少症。根据FDA提供的材料，13％的患者接受了红细胞输血，12％的患者接受了促红细胞生成药物，6％的患者接受了粒细胞集落刺激因子，1.5％的患者接受血小板输注。

去年12月，报道了PARAMOUNT试验的结果，但当时没有提供总体生存率（OS）的数据，现在基于全部的数据，FDA批准了培美曲塞用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线维持治疗的适应症。