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美国FDA批准琥珀酸去甲文拉法辛口服控释片上市

2012-12-09 14:54:14  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:287  文字大小:【】【】【
简介:美国FDA批准惠氏公司惠氏制药子公司结构新颖的一日1次的5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)琥珀酸去甲文拉法辛控释片(desvenlafaxine succinate,Pristiq)上市,用于治疗成人严重的抑郁性障碍(MDD) ...
美国FDA批准惠氏公司惠氏制药子公司结构新颖的一日1次的5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)琥珀酸去甲文拉法辛控释片(desvenlafaxine succinate,Pristiq)上市,用于治疗成人严重的抑郁性障碍(MDD)。
本品不通过CYP2D6代谢途径在其活性状态释放盐酸文拉法辛(商品名:Effexor XR)主要活性代谢物。此有益于本品可与通过此代谢途径的其它药物联合用药。Effexor XR是由惠氏公司发现与开发的,是美国FDA批准治疗MDD的首个SNRI,是目前全球最广泛处分用药的抗抑郁药。Pristiq本品也是惠氏公司发现与开发的,显示该公司在此神经科学领域显著成就持续开拓的精神。
由于尚无对所有严重抑郁患者治疗奏效的单一药物,故琥珀酸去甲文拉法辛控释片对患者和医生提供了治疗新药。本品获准一日1次50 mg,可让医生以推荐的剂量进行治疗患者,而不需逐渐调节用药剂量。
美国FDA要求对本品开展上市后的用药监测,包括需进行和递交新的长期持续(防止间断)研究、有可能造成性功能障碍的研究、儿童患者用药研究和开发降低剂量等的研究数据。FDA还要求本品再进行非临床毒性研究。
本品的疗效是基于对符合精神疾病诊断与统计指南(DSM-Ⅳ)标准的MDD成人门诊患者进行固定剂量的8周随机双盲安慰剂对照治疗的结果。按推荐的50 mg剂量用药,本品因不良反应停药率为4.1%,与安慰剂组3.8%相近。
以固定剂量本品短期治疗MDD患者最常见的不良反应是恶心、眩晕、失眠、多汗、便秘、嗜眠、食欲减退、焦虑和男性特异性性功能障碍。

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