2014年2月12日美国食品药品监督管理局(FDA)扩展Imbruvica (ibrutinib)为曾接受至少一次既往治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者的批准使用。.
CLL是一种罕见血液和骨髓疾病通常随时间缓慢变坏，引起被称为B淋巴细胞，或B细胞的白细胞逐渐增加。美国国立癌症研究所估计在2013年15,680美国人被诊断和4,580死于此病。
Imbruvica通过阻断允许癌细胞生长和分裂酶起作用。在2013年11月，FDA授予Imbruvica 加速批准治疗有套细胞淋巴瘤患者，一种罕见和侵袭类型血癌，如那些患者既往接受至少一次治疗。
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，医学博士说“今天的批准为尽管正在进行以前治疗癌症已进展的CLL患者提供一种重要的新治疗选择，”“FDA 在监管局的加速批准过程下完成Imbruvica的新适应证审评，这在使最需要此药患者迅速得到这个新治疗中起至关重要的作用。”
在监管局的加速批准过程，FDA可根据一个替代指标或合理预测临床获益的中间终点批准一个药物。接受加速批准药物通常是受一项协议进行验证性临床试验和描述临床获益。Imbruvica 对CLL还接受优先审评和孤儿-产品指定因为药物证实有潜力分别是在某种严重情况治疗中显著改进安全性或有效性和意向治疗一种罕见疾病。
FDA的加速批准Imbruvica对CLL是根据一项48例既往治疗过参加者临床研究。本研究前参加者平均被诊断有CLL 6.7年和已接受既往四种治疗。所有研究参加者接受一个420 mg 口服给予剂量的Imbruvica直至治疗达到不可接受的毒性或疾病进展。结果显示接近58 %参加者治疗后有癌症皱缩(总体反应率)。在研究时间，反应时间范围从5.6至24.2个月。尚未确定生存或疾病相关症状的改善。
在临床研究中观察的最常见副作用包括血小板减少，腹泻，瘀伤，中性粒细胞减少，贫血，上呼吸道感染，疲乏，肌肉骨骼痛，皮疹，发热，便秘，周边水肿，关节痛，恶心，口腔炎，窦炎和眩晕。
Imbruvica是由Sunnyvale制造，总部设在加州Pharmacyclics公司。