突破性抗癌药物Zytiga Tablets(abiraterone acetate 中文译名:醋酸阿比特龙)已获欧美批准与泼尼松联用(一种甾体)治疗晚期(转移)去势难治性前列腺癌既往已接受多烯紫杉醇(化疗)患者。 在前列腺癌中，男性性激素睾丸酮刺激前列腺肿瘤生长。药物或手术被用于减低睾丸酮生存或阻断睾丸酮的作用。但是，有时前列腺癌可继续生长即使睾丸酮水平低。这些癌症男性被称为有去势难治性前列腺癌。 Zytiga是一种药丸靶向睾丸酮生成中起重要作用的一种蛋白被称为细胞色素P450 17A1(CYP17A1)。本药物作用通过减低继续刺激癌细胞生长的此激素生成。 批准日期：2011年4月28日；原研厂家：Cougar Biotechnology,Inc 生产厂家：杨森制药 ZYTIGA（醋酸阿比特龙 abiraterone acetate）片  用于口服给药 最初美国批准：2011 目前的主要变化 用法与用量：05/2016 警告和注意事项：05/2016 作用机理 醋酸阿比特龙（ZYTIGA）被在体内转化成阿比特龙，雄激素合成抑制剂，确实抑制17α羟化酶/ C17,20裂解酶（CYP17）。这种酶在睾丸，肾上腺和前列腺肿瘤组织中过表达和所需的雄激素的生物合成。 CYP17催化两个连续的反应：1）孕烯醇酮和孕激素他们17α羟基衍生物由17α羟化酶活性的转化率和：2）随后形成脱氢表雄酮和雄烯二酮，分别的，由C17，20裂合酶活性。DHEA和雄烯二酮是雄激素和睾丸激素是前体。因此，通过阿比特龙CYP17的抑制作用可能会导致增加盐的生产由肾上腺[见警告和注意事项。 适应症和用法 ZYTIGA是在组合指示泼尼松的患者的转移性去势抗性前列腺癌的治疗CYP17抑制剂。 用法用量 推荐剂量：ZYTIGA 1000毫克（4 250毫克片剂），每天一次口服联合强的松5毫克，每日两次口服。ZYTIGA必须采取空腹。没有食物shoulderstand被消耗为至少两小时取ZYTIGA的剂量前和至少一小时ZYTIGA的剂量被取后。药片shoulderstand用水整粒吞服。不要碾碎或咀嚼药片。 患者基线中度肝受损（Child-Pugh分级B级），每天一次降低ZYTIGA开始剂量为250毫克。 对于谁治疗期间患者的肝毒性，持有ZYTIGA直至痊愈。再处理可在降低的剂量开始。如出现严重的肝毒性ZYTIGA shoulderstand停止。 剂型和规格 片剂：250毫克 禁忌症 ZYTIGA是妇女谁是或可能怀孕的禁忌。 警告和注意事项 盐皮质激素过多：使用ZYTIGA慎用于心血管疾病患者的病史。未建立ZYTIGA患者在研究1或左室射血分数<50％或NYHA分级II在研究2 IV心脏衰竭的安全性与左室射血分数<50％或NYHA III或IV级心脏衰竭。治疗前控制高血压，低血钾正确。监测血压，血清钾和每月至少液体潴留症状。 肾上腺皮质功能减退：监测症状和肾上腺皮质功能减退的迹象。糖皮质激素剂量增加可能会期间和紧张的情况下前后指示矿物。 肝毒性：可能是严重的和致命的。监测肝功能和修改，中断，或终止ZYTIGA给药的建议。 不良反应 最常见的不良反应（≥10％）是疲劳，关节肿胀或不适，水肿，潮热，腹泻，呕吐，咳嗽，高血压，呼吸困难，尿路感染和挫伤。 最常见的实验室异常（> 20％）是贫血，碱性磷酸酶升高，高甘油三酯血症，淋巴细胞，高胆固醇血症，高血糖，升高的AST，低磷血症，ALT升高和低钾血症。 药物相互作用 CYP3A4诱导剂：避免ZYTIGA治疗期间伴随强CYP3A4诱导剂。如果强大的CYP3A4诱导必须共同给药，增加ZYTIGA给药频率。 CYP2D6底物：避免ZYTIGA的共施用以CYP2D6底物thathave窄的治疗指数。如果在替代治疗不能用，谨慎操作，并考虑随之而来的CYP2D6底物的剂量减少。 在使用特定人群 不要在患者的基线严重肝受损（Child-Pugh类别C）使用ZYTIGA。 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4e338e89-3cf2-48eb-b6e2-a06c608c6513 ZYTIGA® 250mg Tabletten Zytiga 500mg Filmtabletten 1. Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet? ZYTIGA enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. ZYTIGA verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYTIGA beachten? ZYTIGA darf nicht eingenommen werden, •wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. •wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind. ZYTIGA ist ausschließlich zur Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt. •wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, •wenn Sie Leberprobleme haben •wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben(ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen) •wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten •wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben •wenn Sie kurzatmig sind •wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen habe •wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben •wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben •über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen •über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen •wenn Sie einen hohen Blutzucker haben Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann. Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Blutkontrolle ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn ZYTIGA versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen. Einnahme von ZYTIGA zusammen mit anderen Arzneimitteln Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da ZYTIGA die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut)und anderer, erhöhen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte. Andere zusammen mit ZYTIGA eingenommene Arzneimittel Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten, •die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol); •die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen [z.B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängigkeit), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)]. Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln •Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Einnahme dieses Arzneimittels“). •Die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen. Schwangerschaft und Stillzeit ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. •Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird. •Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, müssen Handschuhe tragen, wenn sie ZYTIGA anfassen oder handhaben müssen. •Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten. ZYTIGA enthält Lactose und Natrium •ZYTIGA enthält Lactose (eine Art von Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. •Dieses Arzneimittel enthält etwa 27 mg Natrium pro Tagesdosis von vier Tabletten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. Wie ist ZYTIGA einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viel ist einzunehmen Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier Tabletten) einmal täglich. Einnahme dieses Arzneimittels •Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein. •Nehmen Sie ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. •Nehmen Sie ZYTIGA mindestens zwei Stunden nach dem Essen ein und essen Sie mindestens eine Stunde nach Einnahme von ZYTIGA nichts (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln“). •Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser. •Zerbrechen Sie die Tabletten nicht. •ZYTIGA wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. •Sie müssen während der Einnahme von ZYTIGA jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen. •Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie ZYTIGA und Prednison oder Prednisolon einnehmen. Wenn Sie eine größere Menge von ZYTIGA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA vergessen haben •Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein. •Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA abbrechen Setzen Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie sofort die Einnahme von ZYTIGA und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: •Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese können Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist. Weitere Nebenwirkungen sind: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Flüssigkeit in den Beinen oder Füßen, niedriger Blutkaliumspiegel, hoher Blutdruck, Harnwegsinfektion, Diarrhö. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Hohe Blutfettwerte, erhöhte Leberwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag, Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt). Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Herzinfarkt, Veränderungen im EKG – Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung). Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten. ZYTIGA zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist ZYTIGA aufzubewahren? •Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. •Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. •Nicht über 30 °C lagern. •Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ZYTIGA enthält •Der Wirkstoff ist Abirateronacetat. Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat. •Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon (K29/K32), hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2. „ZYTIGA enthält Lactose und Natrium“). Wie ZYTIGA aussieht und Inhalt der Packung •ZYTIGA Tabletten sind weiß bis cremefarben, oval geformt, mit dem Aufdruck “AA250” auf einer Seite. •Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich. Jede Flasche enthält 120 Tabletten. Jeder Umkarton enthält eine Flasche. Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Hersteller Janssen-Cilag SpA --------------------------------------------------------------- 注:以下产品不同规格和不同价格，采购以咨询为准 --------------------------------------------------------------- 产地国家: 德国 原产地英文商品名: ZYTIGA 250mg/tab 120tabs/bottle 原产地英文药品名: ABIRATERONE ACETATE 中文参考商品译名: ZYTIGA 250毫克/片 120片/瓶 中文参考药品译名: 醋酸阿比特龙 生产厂家中文参考译名: Janssen-Cilag SpA 生产厂家英文名: Janssen-Cilag SpA --------------------------------------------------------------- 产地国家: 德国 原产地英文商品名: ZYTIGA Filmcoated 500mg/tab 56tabs/box 原产地英文药品名: ABIRATERONE ACETATE 中文参考商品译名: ZYTIGA 500毫克/片 56片/盒 中文参考药品译名: 醋酸阿比特龙 生产厂家中文参考译名: Janssen-Cilag SpA 生产厂家英文名: Janssen-Cilag SpA --------------------------------------------------------------- 产地国家: 瑞士 原产地英文商品名: ZYTIGA 250mg/tab 120tabs/bottle 原产地英文药品名: ABIRATERONE ACETATE 中文参考商品译名: ZYTIGA 250毫克/片 120片/瓶 中文参考药品译名: 醋酸阿比特龙 生产厂家中文参考译名: Janssen Pharma 生产厂家英文名: Janssen Pharma