中文药名：斯莫克(必恩周邊靜脈輸注液)
药理作用
脂肪乳剂 SmofKabiven
Peripheral的脂肪乳劑由Smoflipid組成，顆粒大小與生化性質與人體的乳糜微粒相似。
Smoflipid的組成成分：大豆油、中鏈三酸甘油酯、橄欖油及魚油，熱量組成相同，但藥物效力學性質各異。大豆油含大量必需脂肪酸，以omega-6脂肪酸亞麻油酸含量最豐富（約佔55~60%）；α-亞麻酸為omega-3脂肪酸，約佔8%。因此SmofKabiven Peripheral能提供足量的必需脂肪酸。中鏈脂肪酸會快速氧化，為身體提供立即可用的能量。橄欖油主要以單元不飽和脂肪酸的形式提供熱量，比等量的多元不飽和脂肪酸不容易發生過氧化作用。魚油的特性是含有豐富的二十碳五烯酸（EPA）與二十二碳六烯酸（DHA）。DHA是構成細胞膜結構的重要成分，而EPA是二十酸（如：前列腺素、血栓素及白三烯）的前驅物。胺基酸与电解质日常飲食中的蛋白質是由胺基酸所組成，身體會利用胺基酸合成組織中的蛋白質，剩餘的部分會傳輸到許多代謝路徑。研究顯示輸注胺基酸具有產熱效果。葡萄糖葡萄糖除了维持或满足正常的营养状态外，应无药物效力学上的作用。
适应症
靜脈營養輸注，適用於無法由口腔進食或經腸道獲取足夠營養，或禁止由口腔及腸道進食之成年患者。用法用量输注速率葡萄糖的最大输注速率为0.25公克/公斤体重/小时，胺基酸为0.1公克/公斤体重/小时，脂肪为0.15公克/公斤体重/小时。输注速率不可超过3.0毫升/公斤体重/小时（相当于0.21公克葡萄糖，0.10公克胺基酸及0.08公克脂肪/公斤体重/小时） 。
建议输注时间为14 ～24小时。每日最大剂量每日最大劑量隨病人的臨床狀況而變化，甚至可能每天都不同。
建議每日最大劑量為40毫升／公斤体重/天。
在每日最大建议剂量（40毫升/公斤体重/天）下，将提供0.20公克氮/公斤体重/天（相当于1.3公克胺基酸/公斤体重/天），2.8公克葡萄糖/公斤体重/天，1.1公克脂肪/公斤体重/天及28大卡总热量/公斤体重/天（相当于22大卡的非蛋白质来源热量/公斤体重/天） 。
副作用
血栓性静脉炎，轻微体温升高。
禁忌
1 對魚、蛋、大豆或花生的蛋白質過敏或對本品的任何有效成分或賦形劑過敏者。
2 严重高血脂症。
3 重度肝功能不全。
4 严重血液凝集疾病。
5 先天性胺基酸代谢异常。
6 重度肾功能不全，且未进行血液过滤或透析治疗。
7 急性休克。
8 无法控制的高血糖。
9 血中电解质（本品所含之任何一种）浓度有病理性升高的情形。
10 輸注治療的一般禁忌：急性肺水腫、體內水分過多及喪失代償功能的心臟功能不全。
11 血液吞噬作用症候群（Hemophagocytotic综合征）
12 不穩定狀況（例如：嚴重的創傷後狀況、無法代償的糖尿病、急性心肌梗塞、中風、栓塞、代謝性酸中毒、嚴重敗血症、低張性脫水及高滲透性昏迷）。
给付规定
3.1 。静脉营养输液肠外营养成
3.1.1 脂肪乳剂：或含脂肪乳液之静脉营养输液（如含葡萄糖，脂类，氨基酸及电解质三合一静脉营养输液） ：（ 97/11/1 ， 98/7/1， 98/12/1 ）限
1 严重烧伤病人，为静脉营养补充。
2 使用全静脉营养者。
3 重大手術後五至七天仍不能經腸道進食者，每日不超過一瓶為原則。(98/12/1)
注意事项
1 採用周邊靜脈進行輸注時，可能會發生血栓性靜脈炎。應每日檢視導管插入位置，觀察是否發生局部血栓性靜脈炎。
2  由于SmofKabiven Peripheral的胺基酸組成使其不適用於新生兒或兩歲以下嬰兒。目前尚無SmofKabiven外设用于儿童（2 ～11岁）的临床经验。
警语
1 不可将SmofKabiven Peripheral與血液置於同一輸注裝置中同時使用，因此舉具有發生偽膠合作用的風險。
2 用于高血糖病人时，可能需投予胰岛素药物。过量处理若發生脂肪或胺基酸過量的症狀，應減緩輸注速率或停止輸注。過量時並無特定解毒劑。應以一般支持措施進行緊急醫療處置，尤其要特別注意呼吸與心血管系統。必須進行密切的生化監測，並針對特定異狀進行適當治療。若發生高血糖症狀，應依照臨床狀況使用適當的胰島素治療及／或調整輸注速率。除此之外，過量可能會造成體液負荷過重、電解質失衡及滲透壓過高。在某些罕見的嚴重案例，可考慮使用血液透析法、血液過濾法或血液透析過濾法治療。药品保存方式储藏处不得超过25°
C 。不可冷冻，储藏于外袋中。
http://www.skh.org.tw/pharmacy/upload/1PIS05.pdf
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产地国家: 澳大利亚
原产地英文商品名:
Smofkabiven Emulsion for Infusion 2463ml plastic bag 4 Plastic bags
中文参考商品译名:
斯莫克(必恩周邊靜脈輸注液) 2463毫升/袋 4袋
生产厂家英文名:
Fresenius Kabi Australia
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产地国家: 澳大利亚
原产地英文商品名:
Smofkabiven Emulsion for Infusion 1970ml plastic bag 4 Plastic bags
中文参考商品译名:
斯莫克（必恩周邊靜脈輸注液） 1970毫升/袋 4袋
生产厂家英文名:
Fresenius Kabi Australia
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产地国家: 澳大利亚   
原产地英文商品名:
Smofkabiven Emulsion for Infusion 986ml plastic bag 4 Plastic bags
中文参考商品译名:
斯莫克必恩周邊靜脈輸注液 986毫升/袋 4袋
生产厂家英文名:
Fresenius Kabi Australia
注：下面资料是西班牙处方
Clase terapéutica:  Sangre y derivados
Principios activos:  Aceite de pescado, Aceite oliva, Aceite semilla soja, Alanina, Arginina, Fenilalanina, Glicina, Glucosa monohidratada, Histidina, Isoleucina, Leucina, Lisina acetato, Metionina, Prolina, Serina, Taurina, Tirosina, Treonina, Triglicéridos de cadena media, Triptófano, Valina
ATC:  Asociaciones
Laboratorio:  FRESENIUS KABI ESPAÑA
Enfermedades: Tratamientos  Nutrición parenteral
Alertas por composición
Los salicilatos pasan a la leche materna. Se aconseja el destete durante la utilización regular de dosis elevadas en periodo de lactancia.
Esta alerta es válida para el siguiente tipo de administración: Administración inyectable
El principio activo es el siguiente: Glicina
Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante la lactancia
Contraindicado
Este medicamento no debe utilizarse durante los tres últimos meses de embarazo. Los salicilatos pueden retrasar el parto y provocar accidentes hemorrágicos graves, tanto para la madre como para el feto.
Esta alerta es válida para el siguiente tipo de administración: Administración inyectable
El principio activo es el siguiente: Glicina
Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante el embarazo
Smofkabiven sin electrolitos central
• Prospecto
• 1. Qué es SmofKabiven sin electrolitos central y para qué se utiliza
• 2. ANTES DE USAR SmofKabiven sin electrolitos central
• 3. COMO USAR SmofKabiven sin electrolitos central
• 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
• 5. CONSERVACIÓN DE SmofKabiven sin electrolitos central
• 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓNPARA EL PACIENTE
SmofKabiven sin electrolitos central emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es SmofKabiven sin electrolitos central y para qué se utiliza
2. Antes de usar SmofKabiven sin electrolitos central
3. Cómo usar SmofKabiven sin electrolitos central
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SmofKabiven sin electrolitos central
6. Información adicional
1. Qué es SmofKabiven sin electrolitos central y para qué se utiliza
SmofKabiven sin electrolitos central es una emulsión para perfusión que se administra en su sangre mediante un gotero (perfusión intravenosa). El producto contiene aminoácidos (componentes utilizados en la formación de proteínas), glucosa (carbohidratos) y lípidos (grasa), en una bolsa de plástico.
Un profesional sanitario le administrará SmofKabiven sin electrolitos central cuando otras formas de alimentación no sean suficientemente buenas o no sean posibles.
2. ANTES DE USAR SmofKabiven sin electrolitos central
No use SmofKabiven sin electrolitos central:
-si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los ingredientes de SmofKabiven sin electrolitos central
-si usted es alérgico al pescado o al huevo
-si usted es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debería utilizar este producto. SmofKabiven sin electrolitos central contiene aceite de soja.
-si usted tiene demasiada grasa en su sangre (hiperlipidemia)
-si usted padece una enfermedad hepática grave
-si usted sufre problemas de coagulación de la sangre (alteraciones de la coagulación)
-si su organismo presenta problemas para la utilización de los aminoácidos
-si usted sufre enfermedad renal grave sin posibilidad de diálisis
-si usted se encuentra en shock agudo
-si usted tiene demasiada azúcar en su sangre (hiperglicemia), que no está controlada
-si usted tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
-si usted tiene demasiado líquido en su organismo (hiperhidratado)
-si usted presenta insuficiencia cardíaca que no está en tratamiento
-si usted tiene un defecto en su sistema de coagulación de la sangre (síndrome hemofagocitótico)
-si usted se encuentra en una situación inestable, como después de un trauma grave, diabetes mellitus no controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebral, coágulo de sangre, acidosis metabólica (una alteración que da lugar a demasiado ácido en su sangre), infección severa (sepsis severa), coma, y si usted no tiene suficiente líquido en su organismo (deshidratación hipotónica).
Tenga especial cuidado con SmofKabiven sin electrolitos central:
Informe a su médico si usted tiene:
-problemas renales
-diabetes mellitus
-pancreatitis (inflamación del páncreas)
-problemas hepáticos
-hipotiroidismo (bocio tóxico)
-sepsis (infección grave)
Si durante la perfusión aparece fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, informe a su profesional sanitario inmediatamente, porque estos síntomas podrían ser causados por una reacción alérgica, o porque usted está recibiendo demasiada cantidad del medicamento.
Su doctor necesitará regularmente controlar su sangre, para controlar los ensayos de la función hepática y otros valores.
SmofKabiven sin electrolitos central no está pensado para niños recién nacidos ni niños de menos de 2 años de edad. Hasta el momento no existe experiencia sobre el uso de SmofKabiven sin electrolitos central en niños de 2 a 11 años de edad.
Uso de otros medicamentos:
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia:
No existe información sobre el uso de SmofKabiven sin electrolitos central durante el embarazo o en el período de lactancia. Por lo tanto, SmofKabiven sin electrolitos central debería ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia, sólo si el doctor lo considera necesario. No obstante, el uso de SmofKabiven sin electrolitos central puede ser considerado en el embarazo y la lactancia, si su doctor lo aconseja.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No es relevante, ya que este medicamento se administra en el hospital.
3. COMO USAR SmofKabiven sin electrolitos central
Su doctor decidirá la dosis para usted de forma individual dependiendo de su peso corporal y su situación. SmofKabiven sin electrolitos central le será administrado por un profesional sanitario.
Si usa más SmofKabiven sin electrolitos central del que debiera:
Es muy poco probable que usted reciba demasiada cantidad de medicamento, ya que SmofKabiven sin electrolitos central le será administrado por un profesional sanitario.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, SmofKabiven sin electrolitos central puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (ocurre en más de 1 entre 100 pacientes): un ligero aumento de la temperatura corporal.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 entre 100 pacientes, pero en más de 1 entre 1.000 pacientes): niveles elevados en sangre (plasma) de componentes hepáticos, ausencia de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolor de cabeza.
Raros (ocurren en menos de 1 entre 1.000 pacientes pero en más de 1 entre 10.000 pacientes): presión sanguínea baja o elevada, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que pueden dar síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión sanguínea, erupciones cutáneas, ronchas (zonas rojas inflamadas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensaciones de frío y calor. Dolor en cuello, espalda, huesos y pecho. Palidez. Labios y piel con coloración azulada (debido a la falta de oxígeno en su sangre).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SmofKabiven sin electrolitos central
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener en la sobrebolsa. No conservar por encima de 25º C. No congelar.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
SmofKabiven sin electrolitos central contiene
Las sustancias activas son g por 1000 ml
Alanina 7,1
Arginina 6,1
Glicina 5,6
Histidina 1,5
Isoleucina 2,5
Leucina 3,8
Lisina (como acetato) 3,4
Metionina 2,2
Fenilalanina 2,6
Prolina 5,7
Serina 3,3
Taurina 0,5
Treonina 2,2
Triptófano 1,0
Tirosina 0,20
Valina 3,1
Glucosa (como monohidrato) 127
Aceite de soja, refinado 11,4
Triglicéridos de cadena media 11,4
Aceite de oliva, refinado 9,5
Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-3 5,7
Los otros ingredientes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, α-tocoferol, hidróxido sódico (ajuste pH), oleato sódico, ácido acético (ajuste pH), ácido clorhídrico (ajuste pH) y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.
Tamaños de envase:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml
1 x 1.970 ml, 2 x 1.970 ml
1 x 2.463 ml, 2 x 2.463 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005 Barcelona (España )
Fabricante:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia
Para cualquier información sobre este producto, por favor contactar con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)
Este producto está autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:
Austria SmofKabiven zentral elektrolytfrei
Bélgica SmofKabiven Elektrolytenvrij
Bulgaria SmofKabiven Central Electrolyte Free
Chipre SmofKabiven Electrolyte Free
República Checa SmofKabiven EF
Dinamarca SmofKabiven Elektrolytfri
Estonia SmofKabiven Electrolyte Free Central
Finlandia SmofKabiven Elektrolyytitön
Francia SmofKabiven
Alemania SmofKabiven zentral elektrolytfrei
Grecia SmofKabiven Electrolyte Free
Islandia SmofKabiven Elektrolytfri
Irlanda SmofKabiven Electrolyte Free Central
Letonia SmofKabiven Electrolyte Free Central
Lituania SmofKabiven Electrolyte Free Central
Luxemburgo SmofKabiven zentral elektrolytfrei
Holanda SmofKabiven Elektrolytenvrij
Noruega SmofKabiven Elektrolyttfri
Polonia SmofKabiven EF
Portugal SmofKabiven Sem Electrólitos Central
Rumania SmofKabiven central fara electroliti
Eslovaquia SmofKabiven EF
Eslovenia SmofKabiven brez electrolitov za centralno uporabo
España SmofKabiven sin electrolitos Central
Suecia SmofKabiven Elektrolytfri
Reino Unido SmofKabiven Electrolyte Free Central
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Advertencias y precauciones especiales de uso
Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión.
Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
SmofKabiven sin electrolitos central no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Método de administración
Vía intravenosa, perfusión en una vena central.
Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deben añadirse a SmofKabiven sin electrolitos central: elementos traza, electrolitos y vitaminas, de acuerdo con las necesidades del paciente.
Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas.
Precauciones para la utlización
No utilizar el envase si está deteriorado.
Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del port de aditivos.
Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.
Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.
Compatibilidad
Sólo pueden añadirse a SmofKabiven sin electrolitos central soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.
Período de validez después de la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 36 horas a 25 ° C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °
C.
Período de validez después de la mezcla con aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8 ° C.
Instrucciones para el uso de SmofKabiven sin electrolitos central
1. Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición vertical y rasgar por la muesca a lo largo de todo el borde superior. Entonces simplemente rasgar a lo largo de la sobrebolsa; separar dicha sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno.
2. Para mezclar los contenidos de la bolsa, coloque sus dedos en el compartimento superior justo en la soldadura, tal como muestra la figura.
3. Sujetar ambos lados de la cámara superior con los dedos y cuidadosamente presionar con los nudillos hasta que se abran las soldaduras.
 Técnica alternativa (3) : Colocar la bolsa sobre una superficie plana. Enrollar la bolsa desde la parte del colgador, hasta que las soldaduras se hayan abierto. Mezclar completamente invirtiendo la bolsa.
4. La sección restante de la soldadura ahora debe ser abierta con cuidado.
5. Para abrir la soldadura inferior, se debe utilizar la misma técnica descrita anteriormente. Mezclar completamente y con cuidado, invirtiendo la bolsa de arriba abajo varias veces.
6. Antes de inyectar los aditivos, limpiar el port de aditivos con un desinfectante
7. Sujetar la base del port de aditivos. Insertar completamente la aguja, e inyectar los aditivos de compatibilidad conocida a través del centro del punto de inyección. Mezclar completamente después de cada adición, invirtiendo la bolsa varias veces.
8. Utilizar un equipo de perfusión no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo venteado. Retirar el tapón del port estirando del anillo hacia arriba. Apoyar la base del port de perfusión. Introducir el punzón a través del port de perfusión. Girar y presionar el punzón según el esquema. El punzón deberá estar totalmente insertado para asegurar su retención.
Este medicamento también se encuentra disponible en smofkabiven sin electrolitos central:
• SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL Emulsión para perfusión env. con 1x1970 ml
• SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL Emulsión para perfusión env. con 1x2463 ml
• SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL Emulsión para perfusión env. con 1x986 ml
• SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL Emulsión para perfusión env. con 2x1970 ml
• SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL Emulsión para perfusión env. con 2x2463 ml
• SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL Emulsión para perfusión env. con 4x1477 ml
• SMOFKABIVEN SIN ELECTROLITOS CENTRAL Emulsión para perfusión env. con 4x986 ml