英文药名:ELOCTATE Intravenous(Efraloctocog Alfa)
中文药名:转基因诺那凝血剂
生产厂家:百健艾迪制药日本公司 药品介绍 类别名称 重组凝血因子VIII Fc区的融合蛋白制剂 批准上市:2015年3月 商標名 ELOCTATE Intravenous 通用名 エフラロクトコグ アルファ(遺伝子組換え) Efraloctocog Alfa(Genetical Recombination)〔JAN〕 本质 Efurarokutokoguα,重组FC-人凝血因子VIII(FVIII)的融合糖蛋白(分子量:约225000),以及A链由754个氨基酸残基,乙组成的911个氨基酸残基链,和227个氨基酸残基是C链。 A链相当于1-743个和FVIII的1638年至1648年的氨基酸。 B链的1〜684位的氨基酸,相当于FVIII的1649至2332的氨基酸。 B链的685-911氨基酸和C链相当于人IgG1的Fc结构域。 Efurarokutokogu阿尔法由人胚胎肾细胞中产生。 操作注意事项 记录维修 如果不是这种药物的某些生物制品,因为它是一种血液替代药物,如果此剂给予凝血因子VIII缺乏症患者(处方)药物名称和序列号,剂量(配方)和天,使用患者姓名,记录地址等,以保存至少20年的事情。 审批条件 在制定药品风险管理计划,正确实施的。 薬効薬理 作用机序: 这种药物,内源性因子VIII和具有相似的功能特性,以校正临时校正出血倾向的因子VIII缺乏症。此外,包括在该代理人免疫球蛋白G1的Fc区,结合到参与再循环血液中的免疫球蛋白的新生儿Fc受体,并有利于延长保养的因子VIII活性的考虑可以。 主要非临床结果: 在A型血友病小鼠(尾出血模型),已观察到对这种药物的急性出血定期更换治疗和替代治疗止血效果。另外,在A型血友病小鼠和血友病A的狗,延伸在血浆中的因子VIII的活性已被发现与药物的血浆中药物动力学。 适应证和用途 ELOCTATE,抗血友病因子(重组),Fc融合蛋白,是一种重组DNA来源,抗血友病因子适用于在成年和儿童有甲型血友病(先天性因子VIII缺乏)为: ⑴ 控制和预防出血发作 ⑵ 围手术处理 ⑶ 常规预防:预防或减少出血发作的频数. ELOCTATE不适用为von Willebrand病的治疗。 剂量和给药方法 只为重建后静脉使用。 每公斤体重一个单位将提高因子VIII水平2%[IU/dL]。每小瓶ELOCTATE标记有重组因子VIII的IU量。 对出血发作和围手术处理的给药公式: 估计因子VIII增量(IU/dL或正常%) = [总剂量(IU)/体重(kg)] × 2 (IU/dL每IU/kg) 或 需要剂量(IU) = 体重(kg) × 想要因子VIII升高(IU/dL或正常%) × 0.5 (IU/kg每IU/dL) 为常规预防给药为:50 IU/kg每4天;可能根据患者反应调整与给药在范围25-65 IU/kg在3-5天间隔。在小于6岁儿童中可能需要更频或较高剂量至80 IU/kg。 包装规格 250国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器] 500国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器] 750国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器] 1000国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器] 1500国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器] 2000国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器] 3000国际单位×1瓶
[预充式注射器(注射用水3毫升)×1用注射器]
输液器 Biogen Idec公司日本 重组凝血因子产品专用套件 生产厂商 Biogen Idec公司日本株式会社 完整资料附件:http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6343442D1022_1_03/ |