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部份中文沙芬酰胺处方资料（仅供参考）
【药品名称】沙芬酰胺、沙非酰胺甲磺酸盐
【英文名称】safinamide
【商品名称】Xadago
【原研公司】赞邦公司
药品介绍
XADAGO(沙芬酰胺 safinamide)片，为口服使用
初次批准：2017
作用机制
在金森病中XADAGO发挥其作用的精确机制。XADAGO是单胺氧化酶B(MAO-B)的一个抑制剂。MAO-B活性的抑制作用，通过阻断多巴胺降解代谢，被认为倒是说说多巴胺水平增加和在脑中随后多巴胺能活性增加。
适应证和用途
XADAGO是一种单胺氧化酶型B(MAO-B)抑制剂适用为对左旋多巴[levodopa]/卡比多巴[carbidopa]在有帕金森病(PD)经受“不用药[off]”发作患者辅助治疗。
使用的限制：XADAGO未曽显示作为单药治疗对PD治疗的疗效。
剂量和给药方法
● 开始用50mg给药每天口服1次在该天的相同时间；在两周后，剂量可能被增加至100 mg每天1次，根据个体需要和耐受性
● 肝受损：不要超过50 mg每天1次在患者有中度肝受损；在有严重的肝受损患者中禁忌.
剂型和规格
片：50mg和100mg
禁忌证
在以下患者中禁忌XADAGO：
● 同时使用以下药物：
其他单胺氧化酶抑制剂或是单胺氧化酶的强抑制剂其他药物(如，利奈唑胺[linezolid])
阿片类药物(如，曲马多[tramadol]，哌替啶[meperidine]和相关衍生物)；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂；三-或四-环或三唑吡啶抗抑郁药；环苯扎林[cyclobenzaprine]；苯哌啶醋酸甲酯[methylphenidate]，安非他明[amphetamine]，和它们的衍生物；圣约翰草[St. John’s wort]
o 右美沙芬[Dextromethorphan]
●对safinamide超敏性史。
● 严重的肝受损(Child-Pugh C：10-15)
警告和注意事项
●可能致或加重高血压
● 当与MAO抑制剂，抗抑郁剂，或阿片类药物使用可能致5-羟色胺综合证。
● 白天生活的活动期间可能致入睡。
● 可能致或加重运动功能障碍；考虑左旋多巴剂量减低.
● 可能致幻觉和精神病行为.
● 可能致问题有控制冲动/强迫性行为.
● 可能致戒断出现高热症[withdrawal-emergent hyperpyrexia]和混乱[confusion]
不良反应
最常不良反应(发生率用XADAGO 100 mg/day至少2%大于安慰剂)为运动功能障碍，跌倒，恶心，和失眠.
药物相互作用
● 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂：监视患者对5-羟色胺综合证.
● 交感神经药物：监视患者对高血压.
● 酪胺：严重的高血压的风险.
● 乳癌耐药蛋白的底物(BCRP)： BCRP底物血浆浓度中潜在增加.
在特殊人群中使用
妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。
XADAGO 50mg
Zambon GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Safinamid 50mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Crospovidon Hilfstoff
Eisen (III) oxid Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Macrogol 6000 Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Mica Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Produktinformation zu XADAGO 50mg, 30ST 100ST
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Safinamid enthält. Es erhöht im Gehirn die Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von Bewegungen beteiligt und im Gehirn von Patienten mit der Parkinson-Krankheit in verringerter Menge vorhanden ist. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.
•Bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium, bei denen ein plötzlicher Wechsel von „ON-Phasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) und „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) auftritt, wird das Präparat zusätzlich zu einer stabilen Dosis des Arzneimittels Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) angewendet.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
◦Wenn Sie allergisch gegen Safinamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦Wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
■Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B.: Selegilin, Rasagilin, Moclobemid, Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin (z. B. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen oder anderen Erkrankungen).
■Pethidin (ein starkes Schmerzmittel). Nach Beendigung der Behandlung müssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.
◦Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
◦Wenn Sie eine Augenerkrankung haben, bei der das Risiko einer möglichen Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges) besteht, z. B. Albinismus (ein Mangel an Haut- und Augenpigmenten), Netzhautdegeneration (Verlust von Zellen der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges) , Uveitis (Entzündung im Augeninneren), erblich bedingte Retinopathie (erblich bedingte Netzhauterkrankung mit Einschränkung des Sehvermögens) oder schwere progressive diabetische Retinopathie (Netzhauterkrankung mit fortschreitender Verminderung der Sehkraft aufgrund von Diabetes).
Dosierung von XADAGO 50mg
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette mit 50 mg, die auf 1 Tablette mit 100 mg erhöht werden kann.
•Sofern Sie an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie nicht mehr als 50 mg täglich einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können erhöhter Blutdruck, Angst, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen sowie unwillkürliche, ruckartige Bewegungen auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und nehmen Sie die Arzneimittel Packung mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
■Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion leicht bis mittelschwer eingeschränkt ist.
■Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bestimmte Zwangserkrankungen, wie z. B. Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkte Libido, Hypersexualität, impulsives Verhalten und zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit berichtet wurden.
■Ungesteuerte, ruckartige Bewegungen können auftreten oder sich verstärken, wenn das Arzneimittel zusammen mit Levodopa angewendet wird.
◦Kinder und Jugendliche
■Die Einnahme wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.; Sie sollten jedoch beim Bedienen von gefährlichen Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen vorsichtig sein, bis Sie sich ausreichend sicher sind, dass das Präparat Sie in keiner Weise beeinträchtigt.
◦Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
•Schwangerschaft
◦Es liegen keine Informationen zur Anwendung bei schwangeren Frauen vor, doch weisen Tierversuche auf eine den Fötus schädigende Wirkung hin, nachdem das Arzneimittel trächtigen Tieren verabreicht wurde. Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
•Stillen
◦Das Arzneimittel wird wahrscheinlich in die Muttermilch ausgeschieden. Da bei Rattenbabys unerwünschte Ereignisse beobachtet wurden, kann ein Risiko für gestillte Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
◦Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Einnahme Art und Weise
•Die Tablette ist einmal täglich mit Wasser einzunehmen. Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei XADAGO 50mg
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit dem Präparat einnehmen:
■Andere Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und Naturarzneimittel).
■Pethidin.
■Erkältungs- oder Hustenarzneimittel, die Dextromethorphan, Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
■Arzneimittel, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet und normalerweise zur Behandlung von Angststörungen und einigen Persönlichkeitsstörungen angewendet werden (z. B. Fluoxetin oder Fluvoxamin).
■Arzneimittel, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichnet und zur Behandlung der Major Depression und anderer Störungen des Gemütszustands angewendet werden, z. B. Venlafaxin.
XADAGO 100mg
Zambon GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Safinamid 100mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Crospovidon Hilfstoff
Eisen (III) oxid Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Macrogol 6000 Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Mica Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Produktinformation zu XADAGO 100mg, 30ST 100 ST
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Safinamid enthält. Es erhöht im Gehirn die Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von Bewegungen beteiligt und im Gehirn von Patienten mit der Parkinson-Krankheit in verringerter Menge vorhanden ist. Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.
•Bei Parkinson-Patienten im mittleren bis Spätstadium, bei denen ein plötzlicher Wechsel von „ON-Phasen" (mit der Fähigkeit, sich zu bewegen) und „OFF-Phasen" (mit Bewegungsstörungen) auftritt, wird das Präparat zusätzlich zu einer stabilen Dosis des Arzneimittels Levodopa (allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) angewendet.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
◦Wenn Sie allergisch gegen Safinamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦Wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
■Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B.: Selegilin, Rasagilin, Moclobemid, Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin (z. B. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von Depressionen oder anderen Erkrankungen).
■Pethidin (ein starkes Schmerzmittel). Nach Beendigung der Behandlung müssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.
◦Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
◦Wenn Sie eine Augenerkrankung haben, bei der das Risiko einer möglichen Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges) besteht, z. B. Albinismus (ein Mangel an Haut- und Augenpigmenten), Netzhautdegeneration (Verlust von Zellen der lichtempfindlichen Schicht an der Rückseite Ihres Auges) , Uveitis (Entzündung im Augeninneren), erblich bedingte Retinopathie (erblich bedingte Netzhauterkrankung mit Einschränkung des Sehvermögens) oder schwere progressive diabetische Retinopathie (Netzhauterkrankung mit fortschreitender Verminderung der Sehkraft aufgrund von Diabetes).
Dosierung von XADAGO 100mg
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette mit 50 mg, die auf 1 Tablette mit 100 mg erhöht werden kann.
•Sofern Sie an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie nicht mehr als 50 mg täglich einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können erhöhter Blutdruck, Angst, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen sowie unwillkürliche, ruckartige Bewegungen auftreten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und nehmen Sie die Arzneimittel Packung mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
■Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion leicht bis mittelschwer eingeschränkt ist.
■Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bestimmte Zwangserkrankungen, wie z. B. Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkte Libido, Hypersexualität, impulsives Verhalten und zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit berichtet wurden.
■Ungesteuerte, ruckartige Bewegungen können auftreten oder sich verstärken, wenn das Arzneimittel zusammen mit Levodopa angewendet wird.
◦Kinder und Jugendliche
■Die Einnahme wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.; Sie sollten jedoch beim Bedienen von gefährlichen Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen vorsichtig sein, bis Sie sich ausreichend sicher sind, dass das Präparat Sie in keiner Weise beeinträchtigt.
◦Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
•Schwangerschaft
◦Es liegen keine Informationen zur Anwendung bei schwangeren Frauen vor, doch weisen Tierversuche auf eine den Fötus schädigende Wirkung hin, nachdem das Arzneimittel trächtigen Tieren verabreicht wurde. Aus diesem Grund sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
•Stillen
◦Das Arzneimittel wird wahrscheinlich in die Muttermilch ausgeschieden. Da bei Rattenbabys unerwünschte Ereignisse beobachtet wurden, kann ein Risiko für gestillte Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
◦Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Einnahme Art und Weise
•Die Tablette ist einmal täglich mit Wasser einzunehmen. Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei XADAGO 100mg
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit dem Präparat einnehmen:
■Andere Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und Naturarzneimittel).
■Pethidin.
■Erkältungs- oder Hustenarzneimittel, die Dextromethorphan, Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
■Arzneimittel, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet und normalerweise zur Behandlung von Angststörungen und einigen Persönlichkeitsstörungen angewendet werden (z. B. Fluoxetin oder Fluvoxamin).
■Arzneimittel, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichnet und zur Behandlung der Major Depression und anderer Störungen des Gemütszustands angewendet werden, z. B. Venlafaxin.
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Xadago 50mg Filmtabl 30Stk
原产地英文药品名:
Safinamide mesilate
中文参考商品译名:
沙芬酰胺薄膜衣片 50毫克/片 30片/盒
中文参考药品译名:
沙芬酰胺甲磺酸盐
生产厂家英文名:
Zambon GmbH
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Xadago 100mg Filmtabl 30Stk
原产地英文药品名:
Safinamide mesilate
中文参考商品译名:
沙芬酰胺薄膜衣片 100毫克/片 30片/盒
中文参考药品译名:
沙芬酰胺甲磺酸盐
生产厂家英文名:
Zambon GmbH
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Xadago 100mg Filmtabl 30Stk
原产地英文药品名:
Safinamide mesilate
中文参考商品译名:
沙芬酰胺薄膜衣片 100毫克/片 30片/盒
中文参考药品译名:
沙芬酰胺甲磺酸盐
生产厂家英文名:
Zambon GmbH
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Xadago 100mg Filmtabl 100Stk
原产地英文药品名:
Safinamide mesilate
中文参考商品译名:
沙芬酰胺薄膜衣片 100毫克/片 100片/盒
中文参考药品译名:
沙芬酰胺甲磺酸盐
生产厂家英文名:
Zambon GmbH
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