英文名称：Gilenya Capsules(Fingolimod HCL, FTY720）

中文名称：芬戈莫德胶囊

生产厂家：诺华（Novartis）
简要说明：
Gilenya(fingolimod，FTY-720)芬戈莫德胶囊-新型免疫抑制剂
Gilenya可以阻止淋巴腺中的部分血细胞向大脑和脊髓移动，降低多发性硬化症患者疾病复发的频率，从而延缓多发性硬化症患者的病情恶化程度。作为多发性硬化症的首个口服药物。
批准日期：2010年9月22日；公司：诺华[Novartis]
GILENYA(芬戈莫德[Fingolimod HCL])胶囊 供口服使用
美国最初批准：2010
作用机制
芬戈莫德被神经鞘氨醇激酶代谢为活性代谢物，芬戈莫德-磷酸。芬戈莫德-磷酸是一种神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，和与神经鞘氨醇1-磷酸受体1，3，4，和5高亲和力结合。芬戈莫德-磷酸阻断淋巴细胞从淋巴结出入的能力，减低外周血中淋巴细胞数。芬戈莫德在多发性硬化症中发挥治疗效应的机制不知道，但可能涉及减低淋巴细胞移入中枢神经系统。
适应证和用途
GILENYA是一种神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂适用于复发性多发性硬化症患者的治疗减少临床加重的频数和延缓身体残疾的积蓄。
剂量和给药方法
推荐剂量：0.5mg口服每天1次，有或无食物。
剂型和规格
0.5mg硬胶囊。
禁忌证
无
警告和注意事项
（1）首次给予GILENYA后心率和/或房室传导减慢：首次剂量后6小时所有患者观察到心动过缓的征象和症状。心动过缓高风险患者中如无最近可利用首次剂量前得到基线ECG。患者接受类别Ia或类别III 抗心律失常药, β阻滞剂, 钙通道阻滞剂, 有慢心率患者, 昏厥史, 病态窦房结综合征, 二级或更高级传导阻滞, 缺血性心脏病,或充血性心衰是处在发生心动过缓或心阻断风险增加。
（2）感染：GILENYA可能增加感染的风险。开始用GILENYA治疗前应得到最近的CBC。治疗期间及停药后2个月监查感染的征象和症状以。有活动性急性或慢性感染患者中不要开始GILENYA治疗。
（3）黄斑水肿：可能发生有或无视力症状。开始GILENYA前和在治疗起始后3-4个月时应进行眼科评价。在基线时和常规评价患者期间监查视力。有糖尿病或葡萄膜炎史患者是增加风险和应定期眼科评价。
（4）用GILENYA肺功能试验中减低：当临床上有指征时获取肺活量和对一氧化碳肺弥散量(DLCO)。
（5）肝效应：GILENYA可能增加肝转氨酶。开始用GILENYA治疗前应可得到最近肝酶结果。如症状提示肝发生损伤评估肝酶。如证实显著肝损伤停止GILENYA。
（6）胎儿风险：GILENYA治疗期间和停止后2个月内育龄潜能妇女应使用有效避孕。
不良反应
最常见不良反应(发生率≥10%和> 安慰剂)：头痛、流感、腹泻、背痛、肝转氨酶升高和咳嗽。
药物相互作用
（1）类别Ia或类别III抗心律失常药：因为严重节律紊乱的风险，用类别Ia或类别III抗心律失常药治疗患者开始期间仔细监查。
（2）β阻滞剂：因为对心率相加作用的风险，用β阻滞剂治疗患者开始期间仔细监查。
（3）酮康唑[Ketoconazole]：因为与全身酮康唑同时使用期间GILENYA暴露增加70%，和不良反应的风险更大，严密监查患者。
（4）疫苗：由于感染的风险，避免减毒活疫苗时，和GILENYA治疗停止后2个月。
在特殊人群中的使用
（1）妊娠：根据动物资料, 可能引起胎儿危害。可得到妊娠注册。
（2）儿童患者：尚未确定安全性和有效性。
（3）肝损伤：严密监查严重肝损伤患者，因GILENYA暴露加倍，和不良反应的风险较大。
包装规格
GILENYA CAP 0.5MG 28  FINGOLIMOD HCL  NOVARTIS PHARMACEUTICALS  00078-0607-51

GILENYA CAP 0.5MG 30 FINGOLIMOD HCL  NOVARTIS PHARMACEUTICALS  00078-0607-15

完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cc9e1c8c-0e2b-44e2-878b-27057f786be9