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新型抗癌药ivosidenib(商品名 Tibsovo)获FDA批准,用于特定白血病

2018-08-13 05:31:53  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:9  文字大小:【】【】【
简介: 2018年7月21日,新型抗癌药ivosidenib(商品名 Tibsovo)获美国FDA批准上市,治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)的成人患者,这些患者的易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变由FDA批准的测试 ...

2018年7月21日,新型抗癌药ivosidenib(商品名 Tibsovo 生产商:Agios制药公司)获美国FDA批准上市,治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)的成人患者。
  急性骨髓性白血病(AML),是一种骨髓性白细胞(而非淋巴性白细胞)异常增殖的血癌。其特点是骨髓内异常细胞的快速增殖而影响了正常血细胞的产生,是成年人最常见的急性白血病,其发病率随着人的年龄而增加,大多数AML患者最终会复发。R/R、 AML的预后较差,五年生存率约为27%。
  此次FDA的批准是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和扩增试验AG120-C-001的临床数据。试验纳入了174名患者,以每日500毫克TIBSOVO的起始剂量口服给药,直至疾病进展、发生不可接受的毒性或需要进行造血干细胞移植。研究的主要终点是联合的完全缓解(CR)和有部分血液学改善的完全缓解(CRh)率。
  结果显示,在平均随访8.3个月时,32.8%的患者经历CR或平均持续8.2个月的CRh。研究起始阶段,在110名AML而需要血液或血小板输注的患者中,至少有37%的患者在经由Tibsovo治疗后56天不需要RBC和血小板输注。
  TIBSOVO常见的不良反应包括:疲劳、白细胞升高、关节痛、腹泻、呼吸急促,手臂或腿部肿胀、恶心、口腔或咽喉疼痛,心律不齐(QT延长),皮疹,发烧,咳嗽和便秘。
  TIBSOVO是一种IDH1酶的口服靶向抑制剂,是目前唯一一款获得美国FDA批准针对IDH1突变的R/R AML疗法。专家指出:“复发或现有疗法难以治疗的AML患者几乎没有任何治疗选择,而TIBSOVO作为单药使大约6-10%的具有IDH1突变的AML患者一直在等待的与传统化疗完全不同的新治疗方案。
  Tibsovo推剂量为:每天口服500毫克,含或不含食物,直至疾病进展或不可接受的毒性。

file:///C:/Users/Administrator/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Content.IE5/B8K3H79F/prescribinginformation.pdf

责任编辑:p53


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