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——降血钾新药Lokelma（sodium zirconium cyclosilicate）混悬液获美国FDA批准：起效迅速 效果持久。
2018年5月19日，阿斯利康宣布，美国食品和药品监管局(FDA)已批准LOKELMATM(钴钠环硅酸盐[sodium zirconium cyclosilicate]，以前名ZS-9)，为在成年中高钾血症的治疗3。
高钾血症是一种严重情况其特征为在血中钾的高水平(大于5.0mEq/L)。有慢性肾病(CKD)患者高钾血症的风险显著增加和对那些对心衰(HF)用常用药物，例如肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂，它可能增加血中钾。当前地，患者经历高钾血症同时用指导原则建议的RAAS-抑制剂治疗，往往有他们的治疗修饰或终止。
AstraZeneca公司全球药物开发执行副总裁和主要药物官员Sean Bohen说：“我们被FDA今天批准LOKELMA而高兴因为它帮助我们解决一个长期面对临床需求有一个新药提供迅速和持续治疗成年有高钾血症。高钾血症的后果可能是非常严重和为治疗医生它的令人放心 LOKELMA已显示在有慢性肾病患者，心衰，糖尿病和用RAAS抑制剂中降低钾水平。”
LOKELMA是一种高度选择性，口服钾-去除药物。FDA批准来自LOKELMA接受授权来自欧洲共同体(EC)高钾血症的治疗在成年患者的治疗和它是被来自三项双盲，安慰剂对照试验和两项开放长期试验的数据的支持。
来自一项临床试验的数据显示对接受LOKELMA患者 ，作用的开始是在一小时，至实现在血中正常钾水平中位时间为2.2小时，而92%的患者实现正常钾水平从基线48小时内。LOKELMA不应被用作为对危及生命高钾血症的一种抢救治疗。在有CKD，HF 糖尿病和那些服用RAAS抑制剂患者中LOKELMA 是有效降低钾水平。最常见不良事件为轻度至中度水肿在6%用推荐剂量10g每天一次(范围4-16%用5-15g每天) 。
Steven Fishbane，MD教授，Donald和Barbara Zucker医学校在Hofstra Northwell，New York，和ZS 005研究的领导研究者说，“这个 FDA批准代表一个令人兴奋的里程碑，因为它支持输送一个迅速，有效和一般地耐受良好治疗选择至患高钾血症患者在美国。”
适应证和使用限制
LOKELMA是适用为在成年中高钾血症的治疗。
LOKELMA不应被用作为对危及生命高钾血症一个抢救治疗因为它的作用延迟开始。
重要安全性资料对LOKELMA™ (钴钠环硅酸盐) 10g口服悬液
警告和注意事项:
●有运动障碍患者中胃肠道不良事件: 避免LOKELMA在患者有严重便秘，肠道阻塞或嵌塞，包括异常手术后肠道运动障碍。未曽在这些情况中研究LOKELMA和它可能是无效和恶化胃肠道情况。
●水肿: 每5g剂量的LOKELMA含接近400mg的钠。在LOKELMA的临床试验中，水肿严重程度是一般地轻至中度和是更常见在患者用15g每天一次治疗。监视水肿的体征，尤其是在患者应限制他们的钠摄入或是容易液体超负荷(如，心衰或肾病)。忠告患者调整膳食钠，如适当时，如需要时增加利尿药剂量。
不良反应: 用LOKELMA最常见不良反应为轻度至中度水肿。在安慰剂-对照试验至28天，水肿被报道分别在4.4%，5.9%，16.1%的患者用 5g，10g 和15g的LOKELMA每天一次相比2.4%的接受安慰剂患者
药物相互作用: LOKELMA可能短暂地增加胃pH。一般，口服药物有pH-依赖溶解度应被给予LOKELMA后至少2小时前或2小时后。不需要间隔如它曽确定同时药物不表现pH-依赖性溶解度。
关于高钾血症
高钾血症的风险是伴随常见合并症包括慢性肾病，心衰和糖尿病，而这些是相同情况其中在指导原则RAAS-抑制剂被推荐。为帮助预防高钾血症复发，重要指导原则推荐RAAS-抑制剂治疗是往往被修饰或终止。高钾血症可能影响40至50%的有CKD患者，和至50%的慢性心衰(CHF)患者用RAAS抑制剂。
关于LOKELMA (钴钠环硅酸盐)为口服悬液
LOKELMA(以前称为ZS-9)是一种不溶性，非-吸收的sodium zirconium silicate和作用如同高选择性去钾剂。它被口服给药，是无气味, 无味的和在室温稳定。它曽被研究在三项双盲，安慰剂-对照试验和在两项12-月开放临床试验在成年有高血钾症患者。
LOKELMA(sodium zirconium cyclosilicate)ORAL SUSPENSION
description
Trade name: LOKELMA
NDC:0310-1105-01(5g,Single),0310-1105-30(5g,box of 30 packets),0310-1110-01(10g,Single), 0310-1110-30(10g,box of 30 packets )
Active substance: SODIUM ZIRCONIUM CYCLOSILICATE
Dosage: 5G; 10G
Dosage form: SUSPENSION
Sales Status: Prescription
TE code: None
RLD: TBD
RS: No
Licensee: AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Licensee Address: Regulatory Affairs Senior Director
One MedImmune Way
Gaithersburg, MD 20878
Manufacturer: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850
Indications: Hyperkalemia
Approval time: 05/18/2018
Application No.: NDA207078
Patent No.: 6332985, 8808750, 8877255, 8802152, 9592253
Approval letter file:PDF
Instructions:PDF
file:///C:/Users/Administrator/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Content.IE5/10IHCP4N/lokelma_pi.pdf
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