矮小症新药somatropin(商标名 Zomacton)获美国FDA批准
2018-08-22 03:18:53 作者: 新特药房 来源: 互联网 浏览次数: 23 文字大小:【 大】【 中】【 小】
简介:
2018年7月20日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准重组人生长激素(GH)somatropin(商标名 Zomacton 辉凌制药)注射液,用于4种新的儿科适应症:特发性矮小(ISS)、特纳氏综合症相关矮小、出生后2-4 ...
2018年7月20日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准重组人生长激素(GH)somatropin(商标名 Zomacton 辉凌制药)注射液,用于4种新的儿科适应症:特发性矮小(ISS)、特纳氏综合症相关矮小、出生后2-4年内不出现充分出生后追赶生长的小于胎龄儿(SGA)矮小症、矮小同源盒基因(Sox)缺陷的矮小症或生长不足。 此前,Zomacton已被批准用于治疗因内源性生长激素(GH)分泌不足导致生长不足的儿科患者,以及作为成人生长激素缺乏症(GHD)的替代治疗。随着这些批准,辉凌制药宣布计划在9月份推出ZOMA-Jet 10无针递送系统,用于Zomacton的给药治疗。 据估计,在美国大约有3-5%的儿童存在身材矮小症,通俗的理解就是孩子不长个。在医学上,身材矮小症有一套严格的定义标准:如果一个孩子的身高低于同性别、同年龄平均身高的2个标准差或第三百分位以下(简单来说,就是同性别同一个月出生的100个孩子,从小到大排列,前3个孩子就是矮小),即要考虑有生长障碍,称之为生长迟缓(矮小)。 当前,大多数治疗药物均涉及针头。然而,在最近的一项调查研究中,超过60%的年龄在6-17岁的儿童表达了对针的恐惧。从9月份起,Zomacton将可配合ZOMA-Jet 10无针递送系统。 ZOMA-Jet10将提供唯一一个完全无针的递送选择可供儿童用生长激素治疗。在美国,Zomacton可凭处方获得,该药提供了5mg和10mg的选择。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=85ba081b-bee0-4a9a-aa0f-ae5b5e9a0886
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