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Jornay PM(methylphenidate extended-release capsules)

2018-09-29 03:39:52 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：1 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 近日，美国FDA批准了其JORNAY PM（曾用名HLD200）用于治疗6岁以上儿童的ADHD（注意力缺陷多动障碍）。Jornay PM是一种新配方的哌甲酯，设计在晚间服用，用以改善第二天早起后严重的ADHD症状，其作用效果可 ...

关键字：盐酸哌甲酯缓释胶囊 methylphenidate 商标名Jornay PM 注意力缺陷多动障碍

近日，美国FDA批准了其JORNAY PM（曾用名HLD200）用于治疗6岁以上儿童的ADHD（注意力缺陷多动障碍）。Jornay PM是一种新配方的哌甲酯，设计在晚间服用，用以改善第二天早起后严重的ADHD症状，其作用效果可延续一整天。Jornay PM是第一个使用Ironshore专有药物输送平台DELEXIS的药物。
批准日期：2018年8月21日 公司：IronshorePharmaceuticals Inc.
JORNAY PM（盐酸哌甲酯[methylphenidate hydrochloride]）缓释胶囊，口服，CII
最初的美国批准：1955年
在处方之前评估滥用的风险，并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。
作用机制
盐酸哌甲酯是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂。 ADHD中治疗作用的确切模型尚不清楚。
适应症和用法
CNS兴奋剂，包括JORNAY PM，其他含哌醋酸盐的产品和安非他明，具有很高的潜在福祉和依赖性。
查看完整的盒装警告的完整处方信息。
警告：
滥用和依赖
JORNAY PM是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，适用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。
剂量和用量
JORNAY PM应该只在晚上服用。
6岁及以上患者的推荐起始剂量为每晚20mg。
在下午6:30之间调整管理时间。和晚上9点30分第二天早上和整天，优化耐受性和功效。
剂量可以每周增加20mg，每日增加至最大日剂量100mg。
建议患者在食物或食物中持续服用JORNAY PM。
胶囊可以整个吞下或打开，整个内容物都可以打到苹果酱上。
为避免替代错误和过量使用，请勿以毫克/毫克为基础替代其他哌醋甲酯产品。
剂量形式和强度
延长释放胶囊：20mg，40mg，60mg，80mg和100mg。
JORNAY PM展示了延迟释放和延长释放性能。
CONTRAINDICATIONS
已知对哌甲酯或产品组分的超敏反应。
在前14天内用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）同时治疗或使用MAOI。
警告和注意事项
严重的心血管反应：据报道，在患有结构性心脏异常或其他严重心脏病的儿科患者中推荐剂量与CNS兴奋剂相关联时会突然死亡。在成人中，已经报道了猝死，中风和心肌梗塞。避免使用
已知结构性心脏异常，心肌病，严重心律失常或冠状动脉疾病的患者。
血压和心率增加：监测血压和脉搏。
考虑血压升高或心率升高的患者的益处和风险。
精神病学不良反应：使用中枢神经系统兴奋剂可能会导致先前无精神疾病的患者出现精神病性躁狂症状或症状恶化。在使用JORNAY PM之前评估双相障碍。
阴茎勃起：据报道，哌醋甲酯产品会出现疼痛和长期阴茎勃起和阴茎异常勃起的病例。如果观察到长期阴茎勃起或痉挛的迹象或症状，应立即就医。
外周血管病变，包括雷诺现象：用于治疗ADHD的CNS兴奋剂与外周血管病变有关，包括雷诺现象。在用ADHD兴奋剂治疗期间，必须仔细观察数字变化。
长期抑制生长：在儿科患者的适当间隔监测身高和体重。
不良反应
根据其他哌醋甲酯产品的累积数据，儿童患者和成人最常见的（≥5％和安慰剂比率）不良反应是：食欲减退，失眠，恶心，呕吐，消化不良，腹痛，体重下降，焦虑，头晕，烦躁，影响不稳定，心动过速和血压升高。
JORNAY PM治疗6至12岁的儿科患者的其他不良反应（≥5％和安慰剂的两倍）：头痛，精神运动多动和情绪波动。
包装提供/存储和处理
JORNAY PM（盐酸哌甲酯）缓释胶囊有以下几种：
20毫克胶囊 - 象牙色不透明的身体和浅绿色不透明的帽子（印有“20毫克”黑色的身体和帽子上的黑色“IRONSHORE”）
100瓶.................................. .............................. NDC 71376- 201-03
40毫克胶囊 - 象牙色不透明的身体和蓝绿色不透明的帽子（印有“40毫克”黑色的身体和帽子上的黑色“IRONSHORE”）
100瓶.................................... ........................... NDC 71376 -202-03
60毫克胶囊 - 白色不透明的身体和粉蓝色不透明帽（印有“60毫克”黑色的黑色）身体和帽子上的黑色“IRONSHORE”）
瓶子100 .............................. .................................... NDC 71376-203- 03
80毫克胶囊 - 白色不透明的身体和浅蓝色不透明的帽子（印有“80毫克”黑色的身体和帽子上的黑色“IRONSHORE”）
100瓶............................................... ....... NDC 71376-204-03
100毫克胶囊 - 白色不透明的身体和深蓝色不透明的帽子（印有“100毫克”的黑色）身体和帽子上的白色“IRONSHORE”）
100瓶............................................... NDC 71376-205-03
存储和处理
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许偏移15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP受控室温]。防潮。
处置
遵守当地有关CNS兴奋剂药物处理的法律法规。处理剩余，未使用或
通过药物回收计划或在药物注册的授权收集者过期的JORNAY PM
执法管理局。如果没有回收计划或授权收集者，请混合使用JORNAY PM
含有不良的无毒物质，使其对儿童和宠物的吸引力降低。将混合物放入
容器，如密封塑料袋，丢弃家用垃圾中的JORNAY PM。
完整说明资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/209311s000lbl.pdf
Jornay PM Approved for the Treatment of ADHD
Ironshore announced that the Food and Drug Administration (FDA) has approved Jornay PM (methylphenidate) extended-release capsules for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in patients aged ≥6 years.
Jornay PM utilizes the proprietary Delexis drug delivery platform which consists of 2 functional film coatings: the first layer delays the initial drug release for up to 10 hours and the second layer helps control the release rate of the active ingredient throughout the day. The product is intended for dosing in the evening; timing of the dose may be adjusted between 6:30–9:30 PM to optimize efficacy and tolerability.
Jornay PM was evaluated in two Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled studies (N=278) in pediatric patients aged 6-12 years with ADHD. The efficacy of Jornay PM in the early morning period was examined using the morning subscale of the Parent Rating of Evening and Morning Behavior-Revised (PREMB-R AM) scale and the Before School Functioning Questionnaire (BSFQ). Traditional scales used to assess efficacy in ADHD trials (SKAMP and ADHD-RS-IV) were also used.
In Study 1, improvement in ADHD manifestations in a classroom setting was observed based on the average of all post-dosed SKAMP combined scores during a 12-hour period (primary endpoint). In addition, an improvement in ADHD manifestations in the early morning was demonstrated by the PREMB-R AM scale (secondary endpoint). In Study 2, ADHD-RS-IV (primary endpoint) and BSFQ (secondary endpoint) scores indicated improvement in ADHD manifestations throughout the day and before school, respectively.
Jornay PM, a CII controlled substance, will be supplied in 20mg, 40mg, 60mg, 80mg, and 100mg strength capsules.