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Adlyxin(lixisenatide)注射预充式笔

ID号：790 发布日期： 2016-08-06 截止日期：不限地区：广东省浏览次数：0

近日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin(lixisenatide)用于治疗2型糖尿病。这种每日注射一次的新药与膳食和运动相结合，可有效改善II型糖尿病成年患者血糖控制(血糖水平)。
FDA的药品评价和研究中心药物评价II室副主任Mary Thanh Hai Parks，M.D.说：“FDA将继续支持管理糖尿病的新型药物的发展。Adlyxin将为2型糖尿病患者增加可实用的治疗选择来控制血糖水平。”
II型糖尿病在美国影响超过2900万人，其在被诊断为糖尿病病例的占比超过90%。随着时间的推移，高血糖水平可能增加严重的并发症风险，包括心脏病、失明及神经和肾损伤等。
Adlyxin是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，促进激素帮助血糖水平正常化。在10项临床试验中纳入5,400例II型糖尿病患者用于评价药物安全性和有效性。在这些试验中，Adlyxin被作为独立疗法和与被FDA-批准的其他糖尿病药物包括二甲双胍[metformin]、磺酰脲类[sulfonylureas]、吡格列酮[pioglitazone]或基础胰岛素等联用进行了比较。在这些试验中Adlyxin的使用改善血红蛋白A1c水平(血糖水平的一种测量)。
此外，超过6000名2型糖尿病患者在动脉粥样硬化心血管疾病的风险评价，用两种Adlyxin或心血管终点试验安慰剂治疗。Adlyxin的使用并没有增加在这些患者中的心血管不良事件的风险。
Adlyxin不应被使用治疗有I型糖尿病或其血或尿中酮体增加(糖尿病酮症酸中毒)的患者。
与Adlyxin有关的最常见的副作用是恶心、呕吐、头痛、腹泻和眩晕，低血糖是用Adlyxin和其他抗糖尿病药物例如磺酰脲类和/或基础胰岛素治疗患者的另一种常见副作用。此外，Adlyxin的临床试验被报道严重超敏性反应，包括过敏样反应。
FDA要求在Adlyxin上市之后进行以下的研究：
1. 临床研究，以评估儿科患者的给药剂量、疗效和安全性
2. 对lixisenatide免疫原性的研究
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ADLYXIN（lixisenatide）注射，皮下使用
最初美国批准：2016年
描述
ADLYXIN包含lixisenatide，充当GLP-1受体激动剂。 Lixisenatide是含有44个氨基酸，它是在C末端氨基酸（位置44）酰胺化的肽。的氨基酸的顺序在下面的图中给出。其分子量为4858.5和其分子式为C215H347N61O65S。 Lixisenatide具有以下化学结构：

ADLYXIN注射是一种无菌，澄清，无色的水性用于皮下给药的溶液。 ADLYXIN在两个单个患者使用预填充笔提供。每个绿色预充式注射笔含有3毫升的解决方案，每毫升含有50微克lixisenatide。每个酒红预充式注射笔含有3毫升的解决方案，并且每毫升含有100微克lixisenatide。这两个预充式笔非活性成分是甘油的85％（54毫克），乙酸钠三水合物（10.5毫克），甲硫氨酸（9.0毫克），间甲酚（8.1毫克），注射用水。盐酸和/或氢氧化钠可以加入到调节pH。
作用机理
Lixisenatide是GLP-1受体激动剂。 Lixisenatide增加葡萄糖依赖性胰岛素释放，减少胰高血糖素分泌，延缓胃排空。
适应症和用法
ADLYXIN是表示作为辅助饮食和锻炼，以改善血糖控制成人的2型糖尿病的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。
使用限制：
尚未研究在慢性胰腺炎患者或不明原因胰腺炎病史。考虑在患者其它抗糖尿病疗法与胰腺炎的历史。
不治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
尚未研究与短效胰岛素合用。
尚未研究患者的胃轻瘫和患者的胃轻瘫，不推荐。
用法用量
10，每天启动14天微克一次。第15天，增加剂量20微克，每天一次。
当日的第一餐，每天前一小时内曾经管理。
皮下注射在腹部，大腿或上臂。
剂型和规格
注射：50微克/ mL的3毫升在绿色预充式笔（14预先设定的剂量每剂10微克）。
注射：100微克/ mL的3毫升在酒红预充式笔（14预先设定的剂量每剂20微克）。
禁忌症
过敏ADLYXIN或任何产品组件。超敏反应包括过敏症发生与ADLYXIN。
警告和注意事项
过敏及严重过敏反应：请停止ADLYXIN并及时就医。
胰腺炎：立即如果停止胰腺炎之嫌。如果胰腺炎被证实不重新启动。考虑在患者其它抗糖尿病疗法与胰腺炎的历史。
从不共享患者之间ADLYXIN笔，即使针被改变。
低血糖伴使用磺脲类或胰岛素基础的：当ADLYXIN与磺脲类或基础胰岛素使用，考虑降低磺脲类或基础胰岛素的剂量，以减少低血糖的风险。
急性肾损伤：在肾功能不全患者报告严重不良胃肠道反应监测肾功能。患者终末期肾病不推荐ADLYXIN。
免疫原性：患者可能发展抗体lixisenatide。如果有恶化的血糖控制或未能实现目标的血糖控制，显著注射部位反应或过敏反应，可替代降糖疗法，应考虑。
大血管成果：临床研究未显示大血管病变的风险降低与ADLYXIN或任何其他降糖药物。
不良反应
与ADLYXIN治疗的患者中最常见的不良反应（≥5％）是恶心，呕吐，头痛，腹泻，眩晕，以及低血糖。
在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch在1-800-633-1610或FDA报告疑似不良反应，接触赛诺菲 - 安万特。
药物相互作用
ADLYXIN延缓胃排空这会影响同时给予口服药物的吸收。口服药物，特别依赖于阈浓度的功效，例如抗生素，或药物的量在效果的延迟是不希望的，如对乙酰氨基酚，应该ADLYXIN之前进行给药1小时。
口服避孕药应ADLYXIN的剂量后采取ADLYXIN给药之前至少1小时或11小时。
特殊人群中使用
怀孕：ADLYXIN应该在怀孕期间只有当潜在的好处辩解潜在的风险对胎儿一起使用。
包装规格/储存与处理
关于如何供给ADLYXIN注射在含有用于皮下施用的无菌，澄清的溶液一次性单个患者使用笔被供给。每个预充式注射笔含有3毫升的解决方案。绿色起动笔含有50微克/ ADLYXIN毫升，并提供14剂量10微克，而勃艮第的维护笔含100微克/ ADLYXIN毫升，并提供14剂量的20微克。
下面的包可供选择：
入门包：对于治疗开始，ADLYXIN 10微克1预装绿色的笔和ADLYXIN 20微克1预装酒红笔入门包。 NDC 0024-5745-02。
维护包：2预装酒红笔为ADLYXIN 20微克。 NDC 0024-5747-02.Storage和HandlingPrior第一次使用，ADLYXIN应贮存在冰箱中，36°-46°F（2℃-8℃）。不要冻结。保持预装笔在原包装，以保护它免受光。
第一次使用后，低于86°F（30°C）保存。每次使用避光后，更换笔帽。弃笔第一次使用后14天。