沙利度胺加地塞米松(Thal/Dex)可以比单用地塞米松(Dex)取得更好的缓解率，但是该方案作为多发性骨髓瘤(MM)的首选治疗的疗效尚不清楚。正是基于这个原因，开展了国际多中心的随机临床试验。

　　该试验入组的是初治有症状的多发性骨髓瘤患者，患者随机双盲接受Thal/Dex(A组)或安慰剂加Dex(B组)治疗。A组患者Thal 50mg每天口服1次，在第15天时剂量增加到100mg，在第2周期的第1天时剂量增加到200mg；Dex 40mg口服给药第1-4天，第9-12天，和第17-20天。B组患者接受安慰剂和Dex(治疗如A组)。28天一个周期，治疗直到肿瘤进展或不能耐受的毒性。主要的终点指标是肿瘤进展时间(TTP)。全部分析是基于意向性治疗的患者。计划的样本量是每组218例患者。由于在中期分析时，A组治疗明显优于B组，虽然每组的中位生存时间尚未取得，但是独立的资料监察委员会仍推荐公布中期分析结果。研究中入组了470例患者，235例随机接受Thal/Dex治疗，235例随机接受安慰剂/Dex治疗。中位随访25个月。患者的中位年龄是65岁。Thal/Dex治疗的TTP显著优于安慰剂/Dex组，中位TTP分别是17.4月和6.4月(P<0.000065)。Thal/Dex组较安慰剂/Dex组的深静脉血栓发生率高(分别是15.4%和4.3%)。其它3/4度的不良反应还包括脑缺血(3.4% vs. 1.3%)、心肌缺血(4.7% vs. 1.3%)、外周神经病变(3.8% vs. 0.4%)等。

　　该研究认为，沙利度胺/地塞米松方案一线治疗多发性骨髓瘤疗效明显由于单用地塞米松。[2006 ASCO年会Abstract No:7517；作者S. V. Rajkumar等]