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爱必妥Erbitux(Cetuximab)功效和安全性研究试验及结果

——爱必妥Erbitux(Cetuximab)功效和安全性研究试验及结果

2006-08-14 15:59:05  作者:  来源:新特药房药讯  浏览次数:148  文字大小:【】【】【
采用随机对照试验(329名患者)对单独使用ERBITUX作功效和安全性分析,采用公开标记和单臂试验(138名患者)对与依立替康联合应用作功效和安全性分析。并对ERBITUX作为单一制剂进行临床试验(57名患者)。对从111名采用ERBITUX作为单一制剂进行治疗的的安全性数据进行分析。以上所有试验均研究转移性结肠直肠癌的表皮生长因子的表达,这些患者在采用含有依立替康的食物疗法后病情均有改观。
 
    随机对照试验
 
    329名患者随机接受ERBITUX联合依立替康(218名)或ERBITUX(111名)单独治疗。在两组中ERBITUX的初用量为400mg/m2,此后每周用量为250 mg/m2,如有疾病好转或意外中毒则停用。所有患者第一天都试用ERBITUX20mg.在接受ERBITUX联合依立替康组,依立替康的使用与最初治疗失败时的剂量和用法相同,其剂量为每三周350mg/m2,每两周180 mg/m2,或每周125 mg/m2每六周4剂。一个独立的放射评估委员会对结果进行评估,其事先并不知道治疗组与对照组。329名随机分配的患者中,有206(63%)为男性。年龄中位数为59岁(26-84岁),患者中大部分为高加索人(323,98%),58%的患者为结肠癌,40%为直肠癌。大约三分之二的患者以前用奥沙利铂治疗无效。对所有的患者在采用ERBITUX联合依立替康或单纯采用ERBITUX治疗后进行疗效的评估。同时也对预先指定的两个亚群进行评估。这两个亚群分别是依立替康耐药和依立替康与奥沙利铂治疗无效总体。依立替康耐药总体是在用ERBITUX治疗前接受至少两疗程的依立替康化疗,并且在化疗30天内疾病有所恶化。依立替康与奥沙利铂治疗无效总体是指对于依立替康化疗和奥沙利铂食疗均无效的总体。结果:结合治疗组和单独使用ERBITUX治疗组总体平均应答期间分别为5.7个月和4.2个月。与联合治疗组比较单独使用ERBITUX治疗组的疾病进展时间长,并且有显著性。
 
    单臂试验
    
     138名在接受依立替康食疗治疗表皮生长因子受体表达转移性直肠结肠癌后好转的患者,进行ERBITUX与依立替康联合治疗的多通道的单臂临床试验。这些患者在第一天试服ERBITUX20mg,然后首服400mg/m2,此后每周服250 mg/m2,并终止服药如果疾病好转或有意外中毒事件发生。依立替康的使用与最初治疗失败时的剂量和用法相同,其剂量为每三周350mg/m2,每两周180 mg/m2,或每周125 mg/m2每六周4剂。在138名患者中有74名患者经国际红十字诊断为好转。其总体应答率为15%,应答率为12%,两者的平均应答时间分别为6.5和6.7个月。使用ERBITUX被作为单一制剂对表皮生长因子受体表达转移性结肠直肠癌患者进行多通道单臂试验,并且同时服用依立替康。总共57名患者中28名病情好转。总体和最初使用依立替康失败的患者的应答率分别为9%和14%,两者平均好转时间为1.4和1.3个月。两者应答时间均为4.2个月。
 
   表皮生长因子受体的表达和应答
   
    受试对象均为免疫组织化学检测为表皮生长因子受体表达阳性者。原位癌和转移性癌均由DakoCytomation EGFR pharmDxTM试剂盒测定。标本评分标准依据细胞表皮生长因子受体表达的百分比和强度(微弱,弱,中等和强)。应答率与细胞表达百分比和强度均无关。

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